药事管理学考试复习重点.pdfVIP

药事管理学考试复习重点--第1页

一、体型：单项选择题，每题2分，共20题，共40分

名词解释，每题5分，共5题，共25分

简答题，每题10分，共2题，共20分

案例分析题，每题15分，共1题，共15分

考试要点：

名词解释：

1、药事和药事管理的概念、

“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。

药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法

医化学鉴定等非药学技术方面的事项。

药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法

对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理包括宏观和微观两个方面。

本书主要介绍宏观的药事管理，即药事公共行政方面的内容。

2、新药的概念

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

3、药品的质量特性、中药的概念、

药品的质量特性：有效性安全性稳定性均一性

药品的商品特征:1.生命关联性2.高质量性3.公共福利性4.高度专业性5.品种多产量有限

中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。包括中药材、中药饮片和中成药。

4、医疗机构制剂相关概念、处方药与非处方药的概念、

医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品

非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自

行购用的药品

5、特殊管理药品相关概念、

国家对麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理.

另外,对易制毒化学品,兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品业采取一系列严格的管制措施

（麻醉药品、精神药品；医疗用毒性药品；放射性药品；预防类疫苗、药品类易制毒化学品、

药品类兴奋剂）

6、执业药师相关概念、

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、

经营、使用单位中执业的药学技术人员。

执业药师注册有效期3年，期满前3个月再注册

7、药学职业道德的具体原则、

质量第一的原则不伤害原则公正原则尊重原则

8、药品管理立法的基本特征、

立法目的是维护人民健康；

以药品质量标准为核心的行为规范；

药品管理立法的系统性；

药品管理法内容国际化的倾向。

药事管理学考试复习重点--第1页

药事管理学考试复习重点--第2页

9、假药、劣药相关概念以及相应的处罚措施、

生产、销售劣药的（企业、医疗机构）

1.没收劣药和违法所得

2.并处罚款：药品货值金额1-3倍

3.情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证

刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。

生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的（企、事业）

1.直接负责的主管人员和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。

2.对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材、设备予以没收。

为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的

1.没收违法收入

2.并处罚款：违法收入50%以上3倍以下。

刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。

11、进口药品申请相关概念。

进口药品申请