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医疗器械质量管理制度、程序、职责

第一章、

质量管理制度

一、质量否决制度

一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发

生质量问题的隐患，特制定本制度。

二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有

权在下列情况下做出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或

考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要

求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定

资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的

医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器

械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、

报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，

有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

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7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营种类审

核制度》的首营企业、首营种类，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；

对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，

向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。9、

有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行

否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度

一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，XXX绝不

合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。

二、谋划部为医疗器械购进职能部门。

三、谋划部根据市场和谋划需要按年、月认真体例进货打

算。

四、进货打算应以医疗器械质量为重要根据。体例打算应

有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。

五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：

1、合法企业所出产或谋划的医疗器械；

2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

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3、购入产品必需有医疗器械注册证书，应有法定的核准

文号和产品批号，如产品有效期的应标准注明有效期。

4、说明书、标签、包装应符合XXX《医疗器械说明书、

标签和包装标识管理规定》的规定。

六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按

《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。

七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首

营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。

八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条

款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并

明确质量条款。

九、购货合同应明确质量条目：

1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

2、医疗器械附产品合格证；

3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；

4、入口医疗器械必需有加盖供货单位质量管理部原印章

的《入口医疗器械注册证》复印件。