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风险分析评估报告

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一、概述

质量风险管理是指贯通产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和

审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药

品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通

过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控

制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理

对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保

障公众用药的安全有效。

本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的

潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。

二、目的

通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时

完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。

三、.范围

药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备

设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所

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经营药品的质量，引起药品质量风险。

药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为

因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、

用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其

中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知

药物相互作用等，属可控制风险；

药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人

群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们普通被

排除在临床试验入选标准之外)，多属不可控制风险。

本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品

采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主

要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内。

姓名部门职责

风险识别是系统地使用信息来寻觅和识别所述风险疑问或者

问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，

包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职

责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(药品购进、收货、检查

验收、储

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存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，

任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每一个环节都存在着不同

的风险。

各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图(鱼骨图)等

工具，按岗位或者活动进行风险识别，结果如下，

风险识别表

序号部门岗位或者过程可能导致质量事故原因产生后果

1质量部首营资料审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或者劣药

2质量部首营资料审核和销售人员资质审核。审核不到位购入假药或者劣药

3质量部首营资料审核和销售人员资质审核。资质过期购入假药或者劣药

4验养收检查验收