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医疗器械相关法律法规培训试题
一、不定项选择题(5*12=60分)
1、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:
A、通用名称、型号、规格;(正确答案)
B、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式;(正确答
案)
C、生产日期,使用期限或者失效日期;(正确答案)
D、产品性能、主要结构、适用范围;(正确答案)
E、禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(正确答案)
F、安装和使用说明或者图示;(正确答案)
G、维护和保养方法,特殊运输、贮存的条件、方法;(正确答案)
H、产品技术要求规定应当标明的其他内容。(正确答案)
2、《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》()起施行。
[单选题]
A、2023年1月1日(正确答案)
B、2023年3月1日
C、2022年1月1日
D、2022年12月1日
3、生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械经营监督管理条例》规定的医疗器
械处所获收入30%以上2倍以下罚款,()禁止从事医疗器械生产经营活动。
[单选题]
A、3年
B、5年(正确答案)
C、10年
D、终身
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4、《医疗器械经营监督管理办法》()起施行。[单选题]
A、2021年5月1日
B、2022年12月1日
C、2021年12月1日
D、2022年5月1日(正确答案)
5、从事医疗器械经营,应当依法建立覆盖采购、验收、()等全过程的质量
管理制度和质量控制措施,按照要求进行自查并提交自查报告。
A、储存(正确答案)
B、销售(正确答案)
C、运输(正确答案)
D、售后服务(正确答案)
6、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》要求以“()”的形式提供备
案编号,不再提供“备案凭证”。[单选题]
A、备案告知书
B、备案编号告知书(正确答案)
C、备案编号
D、备案编号凭证
7、()起,由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册
证及注册变更文件,全面实施医疗器械电子注册证。[单选题]
A、2022年12月1日
B、2022年11月1日(正确答案)
C、2021年12月1日
D、2021年11月1日
8、医疗器械产品技术要求包括()等。
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A、产品型号规格及其划分说明(正确答案)
B、性能指标(正确答案)
C、检验方法(正确答案)
D、术语(正确答案)
E、附录(正确答案)
9、专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的计算机信息系统应当包括()等
。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医
疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制,对相关数据进行收集、记录、查
询、统计。()
A、仓库管理系统(正确答案)
B、温湿度监测系统(正确答案)
C、运输管理系统(正确答案)
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