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医疗器械质量管理制度12篇

医疗器械质量管理制度范本（精选12篇）

医疗器械质量管理制度篇1

1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和

服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想

和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、

《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗

器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，

坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服

务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，

树立用户至上的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核

等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见

的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把

责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级

质量管理责任制。

医疗器械质量管理制度篇2

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1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有

关规定。

2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导

组织实施。

3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存

在的问题提出改进措施。

4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及

时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部

门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织

传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、

记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好

产品质量档案工作。

8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的

质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找

出差距，不断提高服务质量。

11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执

行等。

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医疗器械质量管理制度篇3

1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和

院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其

维护和保养。

2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口

的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡

一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼

职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任

并予以处分。

3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负