CRA专用2024年临床试验实施合同模板.doc

CRA专用2024年临床试验实施合同模板

本合同目录一览

1.定义与术语解释

1.1临床试验

1.2合同双方

1.3试验药物

1.4试验站点

1.5监查员

1.6伦理委员会

1.7数据安全管理委员会

2.试验目的和方案

2.1试验目的

2.2试验设计

2.3入选与排除标准

2.4试验药物的供应与管理

3.双方责任和义务

3.1甲方责任与义务

3.2乙方责任与义务

3.3监查员的职责

3.4伦理委员会的角色

3.5数据安全管理委员会的责任

4.临床试验的实施

4.1试验启动

4.2受试者招募

4.3受试者入组与随机化

4.4数据收集与记录

4.5不良事件的管理

4.6试验药物的使用与监控

5.数据管理与统计分析

5.1数据收集与录入

5.2数据管理计划

5.3统计分析计划

5.4数据的安全性与隐私保护

6.报告与沟通

6.1定期报告

6.2紧急情况沟通

6.3会议与电话会议

6.4试验进展的更新

7.财务与支付

7.1费用结构

7.2支付时间表

7.3额外费用的处理

7.4审计与报销流程

8.合同的生效与终止

8.1合同的开始日期

8.2合同的终止条件

8.3合同终止后的义务

8.4合同的续约条款

9.争议解决

9.1争议的解决方式

9.2调解与仲裁

9.3法律适用

9.4法院管辖权

10.保密协议

10.1保密信息的定义

10.2保密义务

10.3保密信息的例外

10.4违约责任

11.法律与合规

11.1合同的合法性

11.2合规监管要求

11.3知识产权保护

11.4违规的处理

12.附件

12.1试验方案

12.2试验药物的规格与供应

12.3数据管理计划

12.4统计分析计划

12.5其他重要文件

13.签署页

13.1甲方代表签署

13.2乙方代表签署

13.3日期

14.附录

14.1合同的附加条款

14.2修正案记录

14.3附件清单

第一部分：合同如下：

第一条定义与术语解释

1.1临床试验

1.2合同双方

1.3试验药物

试验药物的名称、规格、生产厂家等详细信息载明在本合同附件二。

1.4试验站点

试验将在【试验站点】进行，站点负责人由甲方指定。

1.5监查员

1.6伦理委员会

甲乙双方应遵守伦理委员会的相关规定和要求，伦理委员会的详细信息载明在本合同附件三。

1.7数据安全管理委员会

甲乙双方应遵守数据安全管理委员会的相关规定和要求，数据安全管理委员会的详细信息载明在本合同附件四。

第二条试验目的和方案

2.1试验目的

试验的目的是【简要描述试验目的】。

2.2试验设计

试验设计类型为【类型，如平行组设计、交叉设计等】。

2.3入选与排除标准

受试者入选标准为【详细描述入选标准】，排除标准为【详细描述排除标准】。

2.4试验药物的供应与管理

甲方负责提供试验药物，并按照本合同约定进行管理。

第三条双方责任和义务

3.1甲方责任与义务

甲方应按照本合同约定提供试验药物，并确保试验的顺利进行。

3.2乙方责任与义务

乙方应按照本合同约定进行试验，并确保试验数据的准确性和完整性。

3.3监查员的职责

监查员应按照甲方要求对乙方进行监查，确保试验的合规性和数据的准确性。

3.4伦理委员会的角色

伦理委员会应对试验的道德性和科学性进行审查，并批准试验的进行。

3.5数据安全管理委员会的责任

数据安全管理委员会应对试验数据的安全性和隐私保护进行监管。

第四条临床试验的实施

4.1试验启动

试验启动时间为【启动时间】，结束时间为【结束时间】。

4.2受试者招募

乙方应在甲方指导下进行受试者的招募工作。

4.3受试者入组与随机化

乙方应按照试验方案进行受试者的入组与随机化工作。

4.4数据收集与记录

乙方应按照试验方案和数据管理计划进行数据的收集与记录。

4.5不良事件的管理

乙方应按照试验方案和甲方要求进行不良事件的管理。

4.6试验药物的使用与监控

乙方应按照试验方案和甲方要求进行试验药物的使用与监控。

第五条数据管理与统计分析

5.1数据收集与录入

乙方应按照数据管理计划进行数据的收集与录入。

5.2数据管理计划

数据管理计划的详细内容载明在本合同附件五。

5.3统计分析计划

统计分析计划的详细内容载明在本合同附件六。

5.4数据的安全性与隐私保护

乙方应确保数据的安全性与隐私保护，遵守相关法律法规和伦理规定。

第六条报告与沟通

6.1定期报告

乙方应按照本合同约定向甲方提交定期报告。

6.2紧急情况沟通

在试验过程中出现紧急情况时，乙方应立即通知甲方。

6.3会议与电话会议

甲乙双方应定期召开会议和