“美豫名品”公共品牌认证规范 现代医药制造业.pdf

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美豫名品公共品牌认证规范

现代医药制造业

1范围

本文件适用于“美豫名品”公共品牌认证医药制造业认证实施活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T19000质量管理体系

GMP药品制造质量管理规范

GB/T43836企业科技创新系统能力水平评价规范

GB/T27000合格评定词汇和通用原则

GB/T19580卓越绩效评价准则

GB/T39906品牌管理要求

DB41/TXXX美豫名品公共品牌认证通则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

“美豫名品”

授权在河南省内开展生产或服务，其产品和服务具有创新能力强、品质卓越、品牌效应好、经济

和社会效益显著的自主品牌使用的区域公用品牌。

“美豫名品”认证

对组织及其产品或服务是否符合“美豫名品”标准所开展的评定活动。

4认证依据

依据美豫名品公共品牌认证通则、本文件及“美豫名品”相应认证标准开展。

5认证内容

质量

企业应采用先进质量管理模式，建立完善成熟的质量管理体系，产品应采用公开、先进的标准，

保证其产品或服务质量性能稳定、水平领先，持续满足用户及相关需求。

5.1.1产品质量水平

企业应确保申报产品在符合适用的法律法规、国家强制性标准的前提下，其质量标准关键性能指

标达到省内同行业先进水平。

药品质量应特别关注的关键技术指标：

治疗指数半数致死量和半数有效量，药物安全范围和安全指数满足相关标准要求。特殊使用抗菌

药物临床应用评价标准。

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治疗药物的安全性评价指标。包括药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性、不良反应、禁忌症；上

市后用药研究，包括特殊人群（妊娠期及哺乳期妇女、儿童、老年及肝肾功能损害患者等）用药，药物

相互作用，药物过量及人种间安全性差异等符合相关产品质量安全标准要求。

5.1.2质量管理水平

5.1.2.1质量安全管理

企业应严格质量安全组织管理，严格质量安全主体责任，明确企业负责人是药品质量的主要责任

人，企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同

参与并承担各自的责任。企业应将药品有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到医药制

造、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。应建立

企业重大安全质量事故报告制度和产品质量安全风险管理工作机制，加强了产品质量和安全的风险监

测和评估分析，切实做到对质量安全风险及时发现，及时预警和及时处理。

5.1.2.2管理体系和先进的管理方法、工具

企业应建立并有效运行先进的管理体系和方法，宜选择的管理体系可包括质量管理体系、GMP药

品制造质量管理规范、环境管理体系、职业健康安全管理体系、卓越绩效管理、6西格玛、6S等。企业

应加强全面质量管理，定期进行内部审核以确定质量管理体系符合策划并形成文件的安排、本标准的

要求，以及组织所确定的质量管理体系要求和适用的法规要求，确保得到有效实施与保持，推动企业

持续改进、高质量发展。

5.1.2.3医药制造关键过程控制要求

a)采购过程控制

企业应制定《供应商管理办法》，建立对供应商的评价和控制机制，明确对供应商评定指标和要

求、采购产品的评定准则、评定的方法和程序等，并实施管理客观、量化、动态管理，以确保供应商持

续满足生产需要的原料、辅料及药品相关产品。物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明

文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行