医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册-企业端(基于历史数据的变更、取消备案).pdf

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国家食品药品监督管理总局

医疗器械注册管理信息系统

（备案子系统）

操作手册_企业端

基于历史数据的变更、取消备案

编制机构：东华软件股份公司

2015年11月

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目录

1备案申报.1

1.1基于历史数据的变更备案.1

1.2基于历史数据的取消备案.5

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1备案申报

本操作手册详细介绍如下功能：基于历史数据的变更、取消备案。本系统备案申报其他

功能请详见《医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册-企业端》。

1.1基于历史数据的变更备案

未通过本系统进行第一类产品备案的，首次申请变更备案时（请注意是“首次”，若此

变更备案申请审核通过后，今后可在此记录上做“再次变更”），需使用“历史数据备案变

更”功能（请全文调整，及系统中也调整一下，是叫变更备案）。下面以进口第一类医疗器

械的历史数据变更备案为例讲解。

点击“历史数据备案变更”，弹出“选择产品结构特征分类”窗口，如图1，根据实际

情况，勾选其中一项，如勾选“医疗器械”，点击“确定”，进入备案申报-新增变更备案申

请界面，企业需填写“原内容”（企业需要补充备案表信息），原内容填写完成（无相关内

容可以用“/”填充），勾选需要变更的选项，在右侧“变更内容”列中填写变更后的内容，

如图2。点击“保存”，保存本次输入内容，可以继续修改或提交；点击“提交”，弹出确认

提交对话框，如图3。选择“确定”，提交成功弹出提示信息：“电子业务提交成功，纸质资

料未在30天内由备案单位接收的，原先电子业务将被清除，请重新提交电子业务申请！”，

如图4。进口第一类产品，直接提交到国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉

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举报中心。提交后，列表中状态为“已提交”，并显示相应的备案单位，如图5。

境内第一类产品提交时，根据实际情况，先选择省或直辖市或自治区，再提交到相应的

市局，如图6.

台湾提交的备案信息（指定的产品）根据需要，备案人可以选择提交到“国家食品药

品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心”或“福建省局”。

图1

图2

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图3

图4

医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册