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医疗器械临床试验知情同意书(范本)--第1页

新疆医科大学第一附属医院医疗新技术项目知情同意书参考范本

请根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况编写和更改

（范本中的楷体字、黑体字为书写知情同意书应保留的语言，空格下划线及其它字体部分为

申报者根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况来填写的部分）

知情同意书

尊敬的患者：

我们将邀请您参加一项新技术治疗研究（或临床治

疗研究）。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了

解该项新技术治疗研究（或临床治疗研究）以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，

参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一

起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定是否参加此项临床（或新技术）研究。

如有任何疑问请您向负责该项新技术（或研究）的医生或研究者提出。

一.医疗新技术项目情况介绍

研究背景和研究目的本研究的目的是为了评价检查或

（1）（

治疗方法治疗病的有效性和安全性，其研究结果将用于

新技术的临床推广或应用或证实）

（2）目标疾病的常规治疗（或检查诊断）方法及特点介绍

（3）关于此项临床（或新技术）研究背景资料（包括研究概况、预期参加受

试者人数、是否已通过伦理委员会审核及研究目的、主要研究内容、过程与

期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到

试验的不同组别等）。

研究概况（）

（本研究将在新疆医科大学第一附属医院科（或研究中心）进行，预计有名受

试者自愿参加）。

（本研究已经得到批准，新疆医科大学第一附属医院伦理委员会已经

审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。）

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主要研究内容（）

过程与期限（）

如果参加研究将需要做以下工作：

A.在您入选研究前您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究

医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查

您需要做等理化检查

B.若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时间点详细陈述治疗及各检查项目）

治疗观察将持续天。

治疗后第天：您应

治疗后第天：这时候研究结束了。您应到医院就诊。您的随访非常重要，因医生将判断您

接受的治疗是否真正起到作用

您必须按医生指导接受检查和治疗，如果您需要进行其它治疗，请事先与您的负责医生取得

联系。

关于饮食、生活起居有如下规定：

您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善，以及本项

研究可能帮助开发（展）一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。

（4）列出排除（不宜参加）标准

（5）