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医疗器械质量控制和放行指南

附件

医疗器械生产企业质量控制

与成品放行指南

医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生

产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第

64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购

和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器

械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

一、适用范围

本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部

件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确

认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相

关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确

认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。

本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程

序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品

和中间品的放行程序。

本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相

关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅

助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制

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确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予

以记录。

企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程至少应当

明确采购物品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试

验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、

接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方

案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确

保抽检的样品具有代表性。

（二）过程控制与过程检验

企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度，确定对中间

品、生产过程实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程

序与要求，确保生产过程受控、生产过程中规定的要求得到满足。

接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。

企业应当建立并实施过程检验规程。过程检验规程至少应当

明确中间品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验

项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接

收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案

应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保

抽检的样品具有代表性。

企业应当对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认。验证/确

认记录至少应当包括验证/确认方案、验证/确认项目与方法、操

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作人员、结果评价、再验证/再确认等内容。生产过程中采用的

计算机软件对产品质量有影响的，也应当进行确认。

企业应当根据关键工序和特殊过程的验证/确认或再验证/再

确认结果，对关键工序、特殊过程实施必要的过程检验、过程参

数的监视和测量。过程参数的监视和测量相关要求既可以包含在

过程的作业指导文件中，也可以包含在过程的检验规程中。

（三）成品检验与成品放行

企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术

要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。

成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监

视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。

接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。

成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验

证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器

具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序

和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统

计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。

成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产

品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖

的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确

认的替代解决方案。

企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放