药品监管得严而又严流通监管趋势将走向何方？.docxVIP

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药品监管得严而又严流通监管趋势将走向何方？

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???在今年的政府工作报告中，提到了食品药品安全必须管得严而又严。“要完善监管体制机制，充实基层监管力量，夯实各方责任，坚持源头控制、产管并重、重典治乱，坚决把好人民群众饮食用药安全的每一道关口。”李克强总理发出的这一声号令，不但是对各级食药安全监管部门提出了更高的工作标准，更是对制售假冒伪劣食品药品行为给予了震慑。

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2017的第一季度已悄然走完，就医药流通行业整体而言，看上去云淡风轻，总感觉少了些去年狂风暴雨。一般而言，平静下总会储藏些厚积薄发的东西。

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检查力度逐渐增大，监管队伍素质不断提高

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国家食品药品监督管理总局在第一季度集中力量打扫去年经营领域的浮尘，然后开始琢磨或推进深层次药品及医疗器械经营领域的改革，笔者认为这样的计划也是比较合理的。

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图1：全国2016年12月末医药批发企业总量不完全统计数据

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2016年阶段的药品经营领域（批发）十项自查及之后的飞行检查对那些小散的、质量严重不合规、挂靠走票的企业进行了清理，目前来看成果也是相对明显的。以广东为例，2016年1月至12月，撤销GSP证企业共43家，占全国撤证比例的25%，限期整改共233家，占全国比例的5.5%。

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谈及企业被查的问题，同时也应把关注点落在检查队伍上，这应该是双向的。想象这样的场景：各地的初级检查员突然接到国家食品药品监督管理总局的文件，如果检查队伍本身专业素质有差异，肯定无法保证检查过程均是公正无误的。那么万一存在疏漏的飞检报告上交到省局、国家局，是否会造成二次检查的风险？这样既浪费了人力，也浪费了物力。所以，凸显问题应该是两个方向，一为企业方，二为监管方。

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上述出现的两个问题其实比较有效的解决方法之一应该是提高监管队伍的素质，因为只有监管人员的专业水准有了实际性的提高，飞检和日常监管才能更深入，更彻底。最近，国家食品药品监督管理总局官网上贴出了流通经营专业检查队伍宣誓的图片，这表明了政府层面也非常重视提高监管队伍素质。据了解，这支队伍正逐步接受包含财务、稽查、计算机系统等专业性质的培训，并开始利用资源进行追溯调查。

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2017，药店的飞检会不会来？

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既然提到追溯，落实点到点，那么就要谈谈最后一公里的问题——药店。

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不难发现，2016国家整年的工作重点可能放在生产批发领域，那么对2017来说，药店的飞检会不会来呢？有没有可能发一份类似于十项自查的文件呢？个人觉得可能性很高。

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全国目前药店总数在40万家左右，多数呈现小散状态，不利于进行统一监管，且目前为止发生的群体食药事件中，个体药店所占的比例也相当高。

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从个人角度看来，即使今年推行药店全面监管，触手到城乡结合部这个层面就差不多了，要深入乡村的个体药店的可能性不大。毕竟药品供应也是我国药品管控的一个大项，一些偏远地区或乡村，如果一股脑下手，很可能造成药品供应不足和人员失业（农村本身在就业和创业方面就处于弱势）等多个风险，最终仍无法使患者有药可用、用上好药；但与此同时，如果能把城乡结合部这个层面管控好，相当于首先控制了乡村药店药品来源，对后续的监管也有着积极的意义。

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另一方面，“叫嚣”了几年的药品流通红词儿“两票制”即将在2017年大面积落地，随之而来，医院托管药房的数量规模也会有所增加，监管的新缺口以及新问题或许会间接显示出来，因此飞检药店也是有存在的必要性。

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食品药品行业的监管将“严而又严”，这样的2017，您准备好了吗？

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-全文完-