1723S00027-生物药剂学与药物动力学-2023版人才培养方案课程教学大纲.docxVIP

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附件5-1

ADDINCNKISM.UserStyle《生物药剂学与药物动力学》课程教学大纲

（理论课程·2023版）

一、课程基本信息

课程号

1723S00027

开课单位

药学院

课程名称

（中文）生物药剂学与药物动力学

（英文）Biopharmaceuticsandpharmacokinetics

课程性质

必修

考核类型

考试

课程学分

2

课程学时

34

课程类别

学科基础课程（学科核心课）

先修课程

物理化学、药理学、药剂学

适用专业（类）

药物制剂

二、课程描述及目标

（一）课程简介

《生物药剂学与药物动力学》课程是药物制剂专业的一门学科核心课程。生物药剂学是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素、生物因素与药效三者之间的关系的科学。研究生物药剂学的目的是为了正确评价药剂质量，设计合理剂型、处方及生产工艺，为临床合理用药提供科学依据，使药物发挥最佳的治疗作用。药物代谢动力学是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律的一门学科。药物进入体内后，经过吸收入血液，并随血流透过生物膜进入靶组织与受体结合，从而产生药理作用，作用结束后，还须从体内消除。通过在实验的基础上，建立数学模型，求算相应的药物代谢动力学参数后，可以对药物在体内过程进行预测。通过药物在体内代谢产物和代谢机理研究，可以发现生物活性更高、更安全的新药。

旨在通过本课程的教与学，培养学生具有生物药剂学与药物动力学的基本理论、基本知识和技术；培养学生独立分析问题和解决问题的能力和严谨的科学作风，为从事新药研究开发、合理制药、保证安全用药等工作，更好地为卫生保健事业服务打下良好的基础。

（二）教学目标

通过本课程，学生将掌握生物药剂学与药物动力学基本理论、研究方法及在合理用药与新药开发中的应用。

课程目标1：使学生掌握基础理论与基本知识，包括：生物药剂学研究药物在体内药物吸收、分布、代谢与排泄过程及影响因素；药物动力学基础理论、基本计算及应用，为合理用药和合理制药提供科学依据；生物利用度与生物等效性的研究原理及方法；群体药物动力学、生理药物动力学及药物动力学与药效动力学的相互关系。

课程目标2：使学生掌握基本技能：包括：固体制剂溶出度测定技术及处理方法；血药浓度法样品的收集测定和数据处理方法；生物利用度测定技术及数据处理方法。

三、课程目标对毕业要求的支撑关系

毕业要求指标点

课程目标

权重

1-1：生物药剂学与药物动力学基本理论、研究方法及在合理用药与新药开发中的应用

课程目标1

0.7

2-3：学生掌握生物药剂学与药物动力学基本技能

课程目标2

0.3

四、教学方式与方法

课堂授课和引导学生自学相结合。

五、教学重点与难点

（一）教学重点

生物药剂学和药物动力学中的基本理论；理论与实践结合的具体分析。

（二）教学难点

药物动力学基本公式的灵活应用。

六、教学内容、基本要求与学时分配

序号

教学内容

基本要求

学时

教学

方式

对应课程目标

1

第1章生物药剂学概述

掌握生物药剂学的定义与研究内容；掌握剂型因素、生物因素和体内吸收机理的研究现状和基本理论；掌握药物的吸收机理及剂型理化性质对吸收的影响。

4

讲授

课程目标1

2

第2章药物的跨膜转运

掌握生物膜的结构与性质及药物跨膜转运的机制。

4

讲授

课程目标1

3

第3章口服药物的吸收

掌握药物胃肠道吸收的机理、吸收规律及生理因素和药物理化性质对药物吸收的影响。

4

讲授

课程目标1

4

第4章非口服给药途径药物的吸收

掌握各种非口服给药药物的吸收过程及影响吸收的因素。

6

讲授

课程目标1

5

第5章药物的分布

掌握药物分布的过程及影响因素；掌握表观分布容积的重要意义。

4

讲授

课程目标1

6

第6章药物的代谢

掌握药物代谢的主要途径、部位与过程；掌握影响药物代谢的因素；掌握首过效应的重要意义。

2

讲授

课程目标1

7

第7章药物的排泄

掌握药物肾排泄的三种机制，影响肾排泄的主要因素；熟悉肠肝循环概念及对药物作用的影响。

2

讲授

课程目标1

8

第8章药物动力学概述

掌握药物动力学的定义和研究内容；掌握消除常数、半衰期、表观分布容积、清除率等的定义和意义；掌握房室模型、PK-PD模型等基本概念；熟悉药动学与相关学科的关系。

2

讲授

课程目标1

9

第14章药物动力学在临床药学中的应用

掌握给药方案设计的基本原则，掌握半衰期给药方案设计；掌握稳态血药浓度与给药方案设计；掌握肾功能减退患者的剂量调节方法；熟悉肝功能患者给药方案调整。

2

讲授

课程目标1、2

10

第15章药物动力学在新药研究中的应用

掌握新药开发临床药物动力学研究的原则与基本要求；熟悉新药临床前药物动力学的研究内容（GLP），新药临床药物动力