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新药研发中项目立项的关注点

一、产品市场调研

市场是决定产品生命的最终裁判，因此，对一个项目论证，必须首先

对其进行市场论证。这就需要有专门的市场调研人员去做出切实的分

析对比数据。还要考虑的就是新药开发出来时，在3-5年的时间里市

场变化预测等情况。

1、流行病学调研

（1）发病率高，市场容量就大，如糖尿病、心脑血管病、老年痴呆

症、老年骨质疏松、病毒性疾病、恶性肿瘤、老年人尿失禁等都是发

病率很高的疾病，这类药物市场前景较好。

（2）对某些小病种（如带状疱疹、胰腺炎等）具有特效的治疗药，

也有较稳定的市场。

2、同类产品的调研

（1）要尽可能全面地进行同类产品的资料收集和比较，判断该品种

是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。

（2）在对待开发品种和上市的同类产品比较时，应注意以下几个方

面的问题：

a、疗效是不是更好；

b、毒副作用是不是更低；

c、剂型和剂量是不是更便于使用；

d、包装是不是便于病人携带；

e、市场价格是不是更便宜等等。

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3、成长性市场

选择可用于预防治疗新疾病谱的药物作为研究课题。作为临床上紧缺

甚至空白的药物必然有很强竞争优势。

（1）用于治疗因社会节奏加快引起的功能紊乱如抑郁、内分泌失调、

性功能障碍等药物自上个世纪90年代开始成为研究的热点，在临床

上陆续得到了广泛使用，市场前景持续看好；

（2）部分疾病如中风、更年期综合症等携病症群不断趋于年轻化，

开发预防和治疗此类疾病的药物应该有不错的市场前景。

4、成熟性市场

选择开发采用新工艺、新制剂、新给药途径、新质控方法、新作用机

理的药物作为研究课题。即使是市场上趋于饱和，竞争过度的产品，

只要我们能将其进行技术优化处理，也能重新赢得竞争力。

5、隐性市场

选择开发社会效益好的药物作为研究课题。此类项目能更多地得到政

府组织的资助，并能更多地引起公众关注，促进提升经济效益。

（1）开发防治毒品成瘾、艾滋病、感染性疾病等社会性问题疾病的

药物

（2）开发防治老幼妇孺等弱势症群疾病的药物；

（3）开发能增加当地政府经济收入的药材资源，并进行深度研究和

项目转化。

二、技术评价

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技术可行性决定了开发的难易程度和投入大小，这是规避风险的另一

个重要方面。

1、原辅料、参比制剂、杂质等合法来源

（1）原辅料的合法来源及相关的资质文件获取；

（2）参比制剂合法途径的获取；

（3）相关杂质对照品的合法获取。

2、药学部分

（1）首先是处方工艺的可行性、实用性和先进性。工艺的改进必须

坚持先进性、实用性与可行性相结合的原则。

（2）质量控制指标及方法的建立，也要反复论证。有些成分含量虽

高，但稳定性差，波动太大，都不可作为指标成分；另外，检测方法

对检测仪器的要求，直接牵涉到项目开发的投入和企业的承受能力。

（3）产品采用剂型的稳定性，也是很重要的，它既影响疗效，也影

响市场。这一点必须了解清楚，以免给后期工作带来不必要的麻烦。

3、药理毒理部分

论证时应了解药效研究有无规范的动物模型。新药指导原则中无法包

括提供所有疾病的研究模型。如果待开发项目没有已知模型，重新建

立模型难度又很大