中国体外诊断试剂行业市场格局：本土企业积极实施发展策略并与国际市场接轨.docx

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中国体外诊断试剂行业市场格局

本土企业积极实施发展策略并与国际市场接轨

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提示：一、体外诊断试剂的监管体制目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素

????一、体外诊断试剂的监管体制

????目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外），并且根据风险程度不同，将医疗器械划分为一、二、三类进行管理，对不同类别的生产经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度。

行业相关政策一览表

政策名称

文号

发文单位

生效时间

主要内容

《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》

国发〔2005〕44号

国务院

2006年2月

规划纲要将“研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力”作为“人口与健康”重点领域的发展思路之一。

《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》

国发〔2010〕32号

国务院

2010年10月

提出生物产业作为七大战略性新兴产业之一，要成为国民经济的支柱产业之一，并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。

《关于加快医药行业结构调整的指导意见》

工信部联消费[2010]483号

工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局

2010年10月

研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药物和抗体药物，加大传染病新型疫苗研发力度。

《生物产业发展规划》

国发〔2012〕65号

国务院

2012年12月

提出全面提升生物医药企业的创新能力和产品质量管理能力，重点推动新型疫苗（包括治疗性疫苗）研发和产业化，优先发展体外诊断等医学装备及核心部件的设计和制造能力，大力发展新型体外诊断产品，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统。

《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013修正）

国家发展改革委第21号令

国家发改委

2013年2月

将“拥有自主知识产权的新药开发和生产”、“现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。

《中国制造2025》

国发〔2015〕28号

国务院

2015年5月

要大力推动十大重点领域突破发展，在生物医药领域，要发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。

《关于促进医药产业健康发展的指导意见》

国办发〔2016〕11号

国务院办公厅

2016年3月

推动重大药物产业化，继续推进新药创制，在肿瘤、心脑血管疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域，重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物。加快医疗器械转型升级，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。

《医药工业发展规划指南》

工信部联〔2016〕350号

工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局

2016年10月

大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。

《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

国发〔2016〕67号

国务院

2016年11月

推动生物医药行业跨越升级，开发新型抗体和疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品和制剂，实现重大疾病防治药物原始创新。开发高性能医疗设备与核心部件，加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品。

《“十三五”生物产业发展规划》

发改高技〔2016〕2665号

国家发改委

2016年12月

要加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。

信息来源：

整理

????二、体外诊断行业基本情况

????1、全球体外诊断行业状况

????体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场活跃并且发展快的行业之一。

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