2024 医药生物行业报告：乳腺癌，两大百亿单品领衔，细分市场异彩纷呈.pptxVIP

乳腺癌：两大百亿单品领衔，细分市场异彩纷呈

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乳腺癌全球第一大瘤种行业高度关注，头部药企抓主流大靶点，细分市场机遇丰富。2020年全球乳腺癌新发病例226万例，系当年全球新发病例

最多的瘤种。2021年全球乳腺癌药物市场规模345亿美元。我们认为新一代HER-2ADC、CDK4/6抑制剂具备百亿大单品潜质。此外创新靶点ADC及其联合治疗、下一代内分泌疗法、AKT抑制剂等多个细分市场存在丰富机遇。

从临床指南看乳腺癌药物

1)HER-2阳性乳腺癌：从曲妥珠单抗到HER-2ADC。曲妥珠单抗全面覆盖晚期一线至早期新辅助治疗，二十余年临床数据傍身，临床地位稳固

。以德曲妥珠单抗(DS-8201a)为代表的HER-2ADC已在晚期二线建立优势，未来有望成为百亿级别大单品。HER-2双抗已在二期临床中展现出挑战一线治疗的初步潜力，未来三期临床结果值得期待。

2)HR+/HER-2-乳腺癌：前线CDK4/6问鼎，后线HER-2ADC跨界而来。CDK4/6抑制剂是目前全球乳腺癌药物第一大品种，其与激素疗法机

制互补，一线联用中位生存期超过5年。全球药企正积极布局下一代激素疗法和下一代CDK疗法，ERPROTAC潜力已现。2022年德曲妥珠单抗获批用于HR+/HER-2low乳腺癌适应症，成功覆盖HR阳性乳腺癌三线后市场。

3)三阴性乳腺癌：现有疗法不尽人意，IO+ADC曙光已现。三阴性乳腺癌恶性化程度高、预后较差。PD-(L)1单抗和PARPi作为一线疗法的效果

有限，ADC药物作为化疗药物的迭代升级品种，有望在这一领域取得更多进展，其中Trop2ADC已率先破局。

投资建议：重点关注未来成为大单品确定性较高的HER-2ADC、CDK4/6抑制剂类药物，以及在乳腺癌领域具备突破性潜力的ADC;关注下一代

激素疗法和CDK抑制剂的迭代研发进展。建议关注：恒瑞医药、科伦药业/科伦博泰等。

风险提示：研发进展不及预期，竞争格局恶化风险，市场推广不及预期，政策风险。;

目录

1乳腺癌：全球第一大瘤种，基因分型决定治疗路径

2HER2阳性乳腺癌???HER2ADC旭日初升

3HR+乳腺癌：CDK4/6i前线问鼎，后线药物日新月异

4三阴性乳腺癌：ADC开发热点领域，Trop2ADC率先破局

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全球乳腺癌药物市场：两大核心单品驱动长期增长

口根据弗若斯特沙利文，2021年全球乳腺癌药物市场规模345亿美元，2015-2021年复合增速为10.1%。

口根据《NatureReview》统计，2019年美、英、法、德、意、西、日七国乳腺癌药物市场规模202亿美元，2029年上述七国乳腺癌市场规模

有望达到477亿美元。

口根据《NatureReview》统计，CDK4/6抑制剂类药物和HER-2靶向药物销售额有望分别达到200亿、150亿美元，合计市场占比将达到73%

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口德曲妥珠单抗(T-DXd/DS-8201a)于2019年获FDA批准上市。

□CDK4/6抑制剂类药物中，后发品种阿贝西利/瑞波西利长期随访数据近年陆续披露。;

中国乳腺癌药物市场：集采后结构调整，重磅品种即将粉墨登场

口根据弗若斯特沙利文，2021年中国乳腺癌市场规模563亿元，2017-2021年间复合增长率为13%。

口从PDB样本医院销售数据看，近年乳腺癌品种结构剧烈变化，其中来曲唑、阿那曲唑等药物在集采后市场份额大幅下降。口曲妥珠单抗、帕妥珠单抗是乳腺癌靶向药物两大品种，2023年样本医院销售额分别为17亿、11亿元，增速已渐放缓。

口阿贝西利等CDK4/6i的PDB销售额整体占比仍然较低，从历史数据趋势来看，我们预计相关产品未来占比将持续提升。

□HER2ADC方面，德曲妥珠单抗于2023年获批上市，SHR-A1811首个三期临床接近尾声。;

弗若斯特沙利文测算中美乳腺癌新发病例(万例)

31.532.132.633.233.6

26.927.127.928.4

25.5

15.0

10.0

5.0

0.0

201720182019