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医院医学伦理委员会保密制度--第1页
目的
为了保护受试者的权益、商业秘密、信息和专业技术，防
止他人滥用为目的特制定本制度。
2.适用范围
适用于医学伦理办公室成员、伦理会委员，秘书，独立顾
问等。
3.职责1委员、独立顾问
委员、独立顾问熟知并执行文件保密规定，接受任命时签
署保密承诺，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务,对所
受理的研究项目方案、受试者信息保密。
3.2秘书、医学伦理办公室成员：
3.2.1确定文件的保密等级。
3.2.2设定访问权限，执行查阅/复印的限制性规定。
熟知保密规定，负责保密的管理工作。
4.细则4.1制定保密制度，提供保密协议。
3.1.1秘书制定保密制度。
4.1.2秘书修订保密承诺，副主任委员审核，主任委员批
准签发生效日期后开始执行。
4.21
保密等级密级定义
4.2.1.2公开：可以向公众开放查阅的文件。
医院医学伦理委员会保密制度--第1页
医院医学伦理委员会保密制度--第2页
1.3秘密：指有理由认为非法泄露后会给文件权益所
有者造成损害的文件。
4.2.1.4内部文件:指伦理委员会的内部文件，一般不对
外公开。
4.2.2文件类别的密级
4.2.2.1公开:相关法律、法规与指南；伦理审查申请/
报告指南：伦理委员会章程,利益冲突政策，岗位职责。
4.2.2.2秘密：审查项目文件类；办公室的会议记录文
件夹和工作日志文件夹。
4.2.2.3内部文件:伦理委员会除公开、秘密外的其它文
件。
4.3访问权4.3.1秘密文件
4.3.1.1伦理委员会委员、独立顾问：在项目审查期间，
可以查阅所授权审查项目的送审文件，不能复印；项目审查完
成后，及时■交回所有送审文件与审查材料。
申请人：凭与送审项目关系的证明，可以查阅/复印其送审
项目的审查材料（受理通知，补充/修改送审材料通知，决定文
件）O
因质量检查评估活动，需查阅项目审查文件，经主委同意，
签署保密承诺，可以在地点查阅，送审文件不能复EP,可以因检
查需要复印审查决定文件;秘书在《借阅登记本》记录上述人员
查阅项目审查文件的情况：日期，来访者单位，姓名，联系方
式，来访事项,查阅审查项目名称。
医院医学伦理委员会保密制度--第2页
医院医学伦理委员会保密制度--第3页
内部文件
4.3.2.1伦理委员会委员、秘书可以查阅内部文件，委员
文档与主要研究者文档不能复印。
因质量检查评估、学术交流等活动，需查阅内部文件，经
主委同意，签署保密承诺，可以在地点查阅，不能复印。
4.3.3限制性措施
4.3.3.1办公室、资料档案室：大门钥匙仅限该房间秘
书持有；室内文件橱柜上锁，钥匙由秘书保存。
4.3.3.2获准查阅/复印人员进入资料档案室应有专人陪
同，由秘书调取文件,在地点查阅，复印由秘书代办。
4.3.3.3电子文档资料或应用伦理审查软件管理系统：
专人负责系统权限管理；根据工作岗位与审查流程，设置不同
的访问/编辑权限；采用用户名和密码登录，有访问轨迹记录；
数据备份与恢复系统。
委员/独立顾问、秘书应熟知并执行文件保密规定。
4.3.3.5秘书离开办公室时，必须将文件放入抽屉和文
件柜中；不得向无关人员泄露秘密
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