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二类医疗器械现场检查指导原则--第1页
二类医疗器械现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
（适用于医疗器械经营许可新办核发企业)
企业名称：
章节条款内容评定结果
职2.5.1
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，
全面负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否
明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；
查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者
负责人授权文件、任命文件签发，
资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日
常管理工作。
是
否
不适用2.5.2
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理
机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营
医疗器械。
重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文
件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一
致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办
公桌、电话、计算机、网络环
境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需
要。
是
否
不适用※2.6
二类医疗器械现场检查指导原则--第1页
二类医疗器械现场检查指导原则--第2页
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，
在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责
任。
重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是
否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责
任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如
退货管理、不合格医疗器械管理、
不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。
是
否
不适用※2.7
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质
量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，
实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规
范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过
程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
是
否
不适用
责与制
二类医疗器械现场检查指导原则--第2页
二类医疗器械现场检查指导原则--第3页
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其
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