装量检查操作程序.pdfVIP

方法：

本方法采用经标化的量入式量筒进行直接检查读数的方法获得供应品的装量。

适用范围：

适用于宝船生物（）成品的装量检查。

职责：

操作人员：

严格按照规程要求进行操作。

岗位主管：

起草文件，并确保操作规程的准确性、技术内容的完整性及文件的及时更新；

监督标准操作程序是否与实际过程一致，资源是否满足要求；

培训，确保此操作规程的正确实施。

程序：

1简述

1.1本法适用单剂量以生物制品原液为原料药物，加入适宜稳定剂或其他辅料等制成的可供注

内的无菌溶液型、乳液型、混悬型注射液的装量检査，其目的在于保证单剂量注射液

的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。

2仪器与用具

干燥注射器及注射针头；

量筒（量入型）：规格1、2、5、10、20、25及50ml的量筒，均应经过标化。

3操作方法

3.1按下表规定取用量抽取供试品。

标示装量供试品取用量

2ml或2ml以下5支(瓶)

2ml以上至50ml3支(瓶)

50ml以上3瓶

3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，开启，注意避免损失，将每支

内容物分别用相应体积的干燥注射器(包括注射器针头)抽尽，缓慢连续地注入相应体积并

经标化的干燥的量入式量筒内（量筒的大小应使待测体积至少占其额定体积40%，不排尽

针头中的液体），在室温下检视，读出每支装量。

3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温充分摇匀，开启时注意避免损失；黏稠液

体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾尽。立即按3.2项方法操作,并冷至室温后检视。

4注意事项

4.1所用量筒必须洁净、干燥并经定期校正；量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。

4.2注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。

5及时填写《单剂量注射液装量检查记录》(R-A-0018-02-01)。

参考文件：

1.《药典》2015年版通则0102注射剂；

2.药品检验标准操作规范2010年版；

附件：

1.单剂量注射液装量检查记录（共1页）R-A-0018-02-01

：

修订号生效日期修订内容

012014-08-20新文件

1、正文3.1中“标示装量为50ml以上的供试品取用量1瓶”改

为“标示装量为50ml以上的供试品取用量3瓶”。

2、正文3.2中删除“标示装量为10ml以上者，可将供试品开盖

02

后直接缓慢倾入经标化的量筒，室温检视，读出每支装量。”

3、记录操作步骤1中“标示装量为50ml以上的供试品取用量1

瓶”改为“标示装量为50ml以上的供试品取用量3瓶”。