临床研究中实验室的全面质量管理童明庆.pptVIP

药品临床研究中

临床试验室全方面质量管理

(GLP)南京医科大学第一从属医院抗菌药药效动力学研究室童明庆临床研究中实验室的全面质量管理童明庆第1页

临床试验室定义临床试验室是认为诊疗、预防、治疗人体疾病或评定人体健康提供信息为目标,对来自人体材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验试验室(参见ISO15189)。临床研究中实验室的全面质量管理童明庆第2页

临床试验室

在新药临床研究中主要性新药临床研究目标:了解药品是否安全、有效药品安全、有效许多主要信息均来自于临床试验室检验。比如:为了观察药品对受试者肝脏、肾脏和血液影响,我们经常需要在受试者给药前后检验肝功效、肾功效、尿常规和血常规.再如:为了评价抗菌药品对感染菌抗菌活性,我们要培养、分离致病菌并做药品敏感试验。我们能够毫不过分地这么说:离开临床试验室检验,似乎不可能对药品是否安全、有效作出评价。为了对药品进行正确评价，必须实施临床试验室全方面质量管理(GLP)临床研究中实验室的全面质量管理童明庆第3页

实施临床试验室全方面质量管理

所依据文件《药品临床试验质量管理规范》(GCP)《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)ISO15189:《医学试验室－质量和能力专用要求》(我国等同文件CNAL/CL02-),在基础上对沟通和信息管理提出了要求GB/T19001－/ISO9001:质量管理体系要求，基础上强调了过程方法:组织内诸过程系统应用，连同这些过程识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。GB/T15481－/ISO/IEC17025:1999检测和校准试验室能力通用要求临床研究中实验室的全面质量管理童明庆第4页

相关质量管理几个概念质量:一组固有特征满足要求程度。Deming:好质量并不一定意味着高质量，而是在低成本上，使符合市场要求质量到达一致和可靠程度。质量是“对目标适用性”。临床研究中实验室的全面质量管理童明庆第5页

相关质量管理几个概念质量管理:在质量方面，指挥和控制之组织协调活动。管理是和他人一起，或经过他人使活动完成得更有效过程。管理五大要素:计划、组织、指挥、协调和控制。临床研究中实验室的全面质量管理童明庆第6页

相关质量管理几个概念质量管理体系:在质量方面，指挥和控制之组织建立质量方针和目标，并实现这些目标体系；为实施质量管理所需组织结构、程序、过程和资源。临床研究中实验室的全面质量管理童明庆第7页

相关质量管理几个概念质量控制:质量管理一部分，致力于满足质量要求。质量确保:质量管理一部分，致力于提供质量要求会得到满足信任。临床研究中实验室的全面质量管理童明庆第8页

临床试验室

全方面质量管理人员要求人员管理:人事政策、工作指导（制度等）、组织和规划；人员评价:背景、经验、能力；试验室工作人员:应熟悉GCP、GLP和ISO15189相关要求,含有严谨科学作风和职业道德,含有相关教育背景和专业资格,应有一定培训和工作经历，含有从事试验检测业务能力,应能严格推行职责和各项标准操作规程。临床研究中实验室的全面质量管理童明庆第9页

临床试验室

全方面质量管理人员要求试验室领导人:含有基础教育，硕士教育，继续教育，以及若干年临床试验室培训或工作经验背景。试验室责任人职责应包含专业、学术、咨询、组织、管理以及教育事务,制订、实施并监控临床试验室服务和质量改进标准。试验室责任人应能对临床提供试验选择，试验室服务应用，以及试验数据解释等方面提议。临床研究中实验室的全面质量管理童明庆第10页

临床试验室

全方面质量管理人员要求其它关键人员:技术主管:是试验室主任在各个部门助手，他们工作职责是:监督和确保本部门职员能按质量标准和在要求时间内完成检验任务，改进试验室要求和程序并报经主任同意执行，确保本部门工作恪守政府和(或)国家试验室认可委员会要求，安排并评价职员工作……。临床研究中实验室的全面质量管理童明庆第11页

临床试验室

全方面质量管理人员要求其它关键人员:质量主管(或质量内审员等其它称谓):监督质量管理体系执行,依据质量管理体系要求对体系全部管理及技术要素进行定时内部审核，以证实体系运作连续符合质量管理体系要求。授权签字人:能够签发汇报人。能对检测、校准和检验结果作出正确评价。临床研究中实验室的全面质量管理童明庆第12页

质量管理体系建立质量管理体系框架