质量管理体系 成文信息指南 征求意见稿.docx

GB/T19023-202X/ISO10013:2021

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质量管理体系成文信息指南

1范围

本文件为开发和保持支持有效的质量管理体系所需的成文信息提供指导，并根据组织的特定需要进行调整。

本文件也能用于支持其他管理体系，如环境或职业健康和安全管理体系。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19000—2016质量管理体系基础和术语（ISO9000:2015，IDT）

3术语和定义

GB/T19000—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。ISO和IEC有关标准化的术语数据库的网址为：

——ISO在线浏览平台：/obp

——IEC电工百科：/3.1

作业指导书workinstruction对如何执行任务的详细描述

示例：详细的书面描述、流程图、模板、模型、纳入图纸的技术说明、规范、设备说明手册、图片、音频和视频、检查单或其组合。

注1：作业指导书能形成文件。

注2：作业指导书描述了要使用的材料、设备和成文信息。相关时，作业指导书包括验收准则。3.2

表格form

保持的成文信息，用于记录质量管理体系所要求的数据

注：当数据输入后，表格成为要保留的成文信息（即记录）。3.3

工作流程workflow

完成一项任务所需的一系列活动

注1：一个部分或全部在没有人工干预的情况下进行的工作流程能被称为“自动化工作流程”。注2：工作流程能形成文件。

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4成文信息

4.1总则

4.1.1结构

根据组织的需要和其他因素，如领导作用、管理体系的预期结果、组织环境（包括法律法规要求）和相关方，能用多种方式构建和创建成文信息。

质量管理体系中使用的成文信息的结构能用层级结构来描述。这种结构有利于成文信息的分发、保持和理解。电子系统为成文信息的构建提供了额外的选择。附录A阐释了成文信息结构的例子。较小的组织可以选择简化的成文信息结构来满足需要。

质量管理体系所需的成文信息的类型和程度宜基于对过程的分析，并可能因不同的组织而不同，例如：

a）组织的规模和活动的类型。

b）过程的复杂程度及其相互作用。

c）质量管理体系的成熟度。

d）风险和机遇。e）人员能力。

f）法律法规要求。

g）顾客和其他相关方的要求。

h）对所取得成果的证据的需要。

i）支持远程访问和检索的需要。

4.1.2定义

成文信息能包括定义。为了提高理解能力，组织宜考虑使用符合GB/T19000中引用的标准术语和定义的词汇，在一般的字典用法中，或者是组织特有的词汇。组织的质量管理体系可以对特定

类型的成文信息使用不同的术语。

4.1.3内容

组织的成文信息宜包括以下内容：

a）质量管理体系的范围（见4.2.1）；

b）质量方针（见4.2.2）；

c）质量目标（见4.2.3）；

d）组织确定的支持质量管理体系及其过程运行的必要信息，包括（如适用）：

1）质量手册（见）；

2）组织架构图（见）；

3）过程图、流程图和/或过程描述（见）；

4）程序和作业指导书（见）；

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5）自动化工作流程（见）；

6）产品和服务规范（见）；

7）内部和外部沟通（见）；

8）计划、时间表和清单（见）；

9）表格和检查单（见0）；

10）外部来源的成文信息（见1）；

e）需要保留的成文信息（即记录），以提供取得成果的证据（见4.3）。成文信息能是任何类型的媒体，如纸质、电子、照片或实物样品。

注：电子媒体的优点是，例如：

——更容易获取相关的版本，包括从远程地点获取；——更容易控制变更，包括撤销作废的成文信息；

——及时和受控的分发；

——相对于纸质或其他实物媒体，电子媒体具有可检索性和保留性。4.1.4目的

对组织来说，成文信息的目的包括：

a）信息的交流；

b）取得成果或开展活动的证据；

c）知识共享；

d）知识保存；

e）描述组织的质量管理体系。

4.1.5益处

对组织来说，成文信息的益处包括：

a）证明符合法律法规要求；

b）为跨职能团队提供信息，使他们能够更好地理解相互关系；

c）将组织对质量的承诺传达给有关相关方；

d）帮助人员了解他们在组织中的角色，从而为预期的工作绩效提供基础；e）促进组织内不同层级之间的相互理解；

f）提供