质量管理体系 成文信息指南 编制说明.docx

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《质量管理体系成文信息指南》（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

《质量管理体系成文信息指南》是国家标准化管理委员会2023年国家标准复审修订计划项目，项目编号是T-469，由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口，中国标准化研究院负责起草，等同采用ISO10013:2021《Qualitymanagementsystems—Guidancefordocumentedinformation》。

（二）制定背景

国际上，ISO于1995年首次发布了ISO10013:1995《开发质量手册指南》标准，2001年发布了第二版ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》。我国分别于1996年、2003年等同采用了这两个版本的国际标准，并发布实施。现行国家标准为GB/T19013—2003《质量管理体系文件指南》。2021年3月，ISO发布了第三版ISO10013:2021《质量管理体系成文信息指南》。本标准等同采用ISO10013:2021。

（三）主要工作过程

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2024年1-3月，对GB/T19001质量管理体系相关成文信息应用和审核实践开展调研，并研究ISO10013:2021，形成《质量管理体系成文信息指南》标准草案。

2024年4月，组建《质量管理体系成文信息指南》国家标准起草组，召开起草组第1次工作会议，对标准草案第1稿进行讨论和修改，在此基础上形成标准草案第2稿，并分工修改完善标准技术内容。

2024年8月2日，召开起草组第2次工作会议，对标准草案进行进一步讨论和修改，在此基础上形成标准草案第3稿。

2024年8月7日，召开起草组第3次工作会议，对标准草案进行深入研讨，做进一步修改和完善，在此基础上形成标准草案第4稿。

2024年8月，形成征求意见稿，拟通过中国标准化管理委员会网站并面向相关单位征求意见。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据

（一）编制原则

1.规范性原则

符合GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T20000.2—2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的相关规定和要求。

2.一致性原则

本标准是GB/T19000族标准之一，在语言的表述上，

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尽可能与GB/T19000族标准保持一致，同一概念使用同一个术语，相同的条款使用相同的用语。

3.易用性原则

本标准采用翻译法直接表达国际标准原意。对于一些直译后可能产生歧义的用语或语句，在忠实原文的基础上，仅做最小限度的编辑性修改，以增强标准的可读性和推广应用。

（二）主要内容

本文件为开发和维护支持有效的质量管理体系所需的成文信息提供指导，并根据组织的具体需要进行调整。本文件也可用于支持其他管理体系，如环境或职业健康和安全管理体系。

采用质量管理体系是一个组织的战略决策，有助于提高其整体绩效，并为可持续发展举措提供良好基础。它适用于所有组织，无论其规模、复杂性或业务模式如何。它的目的是提高一个组织对其职责和承诺的认识，以满足其客户和相关方的需求和期望，并实现对其产品和服务的满意。

当一个组织计划为其质量管理体系维护和保留哪些成文信息时，必须考虑组织的背景，包括法律和监管框架、相关方的需求和期望、风险和机遇以及组织的战略方向。

本文件代替GB/T19023—2003《质量管理体系成文信息指南》，与GB/T19023—2003相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)对该文件进行了结构调整，以便与GB/T19000系列

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更加一致，尤其是文件要求；

b)最初的文件层级结构已经不再使用，但仍留给读者供参考。

（三）确定依据

等同采用国际标准ISO10013:2021《Qualitymanagementsystems—Guidancefordocumentedinformation》。

三、试验验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效益、社会效益和生态效益

不涉及试验验证。本标准对组织建立、实施和审核质量管理体系具有指导作用。

四、与国际、国外同类标准技术内容的对比情况，或者与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况

等同采用国际标准ISO10013:2021《Qualitymanagementsystem