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某医药公司冷藏、冷冻药品操作规程

第一篇：某医药公司冷藏、冷冻药品操作规程

冷藏、冷冻药品储存与运输操作规程

目的：规范冷藏、冷冻药品储存与运输行为，保证冷藏、冷冻药

品安全有效。

适用范围：冷藏、冷冻药品储存与运输等环节的管理。

责任部门：冷藏、冷冻药品的验收养护人员、保管运输人员对本

制度的实施负责。

操作程序：

1、冷藏、冷冻药品的收货与验收：

1.1冷藏、冷冻药品收货与时应检查是否使用符合规定的冷藏车或

冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品

不得收货。

1.2查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，将符合温度

要求的药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记

录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交验收人员；

1.3对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药

品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。

1.4收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发

货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到

货温度、运输单位、收货人员等。

1.5验收在冷库的待验区进行，验收合格的药品及时记录验收情况

和保管员交接，不合格的记录拒收记录，通知质量部及时与采购联系，

药品转至冷库退货区。

1.6对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长

的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，

不能提供相关文件及数据的，不得收货。

2、冷藏、冷冻药品的储存及养护：

2.1冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距

符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高

于冷风机出风口的位置不得码放药品。

2.2冷藏、冷冻药品在库储存期间，养护人员应当按照养护管理要

求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护应当

由专人负责。

2.3养护人员按规定进行养护检查，如发现质量异常应先进行隔离，

暂停发货，做好记录，通知质量员处理，必要时送检验部门检验，根

据检验结果处理。

2.4药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应当及时采取

有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响并做好温度

超标报警情况和应急处理措施记录。

2.5冷藏药品进行24小时不间断的自动温度记录和监控，保管员

对冷库每隔1小时进行巡视并记录，自动温度记录设备的温度监测数

据可以导出且不可更改，记录保存5年。

2.6养护人员应对冷链设备建立档案，详细记录设备名称、生产厂

家、购买日期、使用情况、设备来

源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备说明书。

2.7养护人员应对冷库、冷藏车的制冷机组定期维护、维修，并记

录维护的情况，定期对冷库、冷藏车和冷藏箱的密封性和紧密性进行

检查、维修。

3、冷藏、冷冻药品的销售与发货：

3.1在销售药品前，质量部应对收货方的冷链资质进行严格审核，

如审核不合格，应暂停销售冷链药品。

3.2应指定经专门培训合格后上岗的人员负责冷藏药品的发货、拼

箱、装车工作，根据药品的数量、运输距离、运输时间、温度要求、

不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输工具和控温方式。

拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

3.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输

温度。冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间冷藏药

品应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。

3.4冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁至于阳光直射

和其他可能改变周围环境的温度的位置。

3.5拆零拼箱在冷藏药品规定的贮藏温度下（冷库发货区）进行，

采用冷藏（保温）箱运输的，发货人员确保包装材料经过预冷达到规

定温度后，再进行打包操作。发货人员在每种规格的操作保温箱中至

少放一个温度记录仪开启后随货发运，密封箱体，有源冷藏箱启动动

力电源。

3.6冷藏药品发货前发货人员应将发货方式、时间通知收货方联系

人，经确认后再送货。

4、冷藏、冷冻药品的运输配送：

4.1冷藏车发运的，在发运货品之前，应确认冷藏车内清洁、无污

染、无异味。冷藏车制冷设备应先