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体外诊断试剂冷链管理制度范文--第1页
体外诊断试剂冷链管理制度范文
体外诊断试剂冷链管理制度范
第一章总则
第一条为了加强体外诊断试剂冷链管理，确保试剂的质量和
安全性，保障临床诊断的准确性和可靠性，提高体外诊断试剂
的使用效果，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于体外诊断试剂冷链管理过程中的所
有环节，包括采购、运输、存储、分发和使用等。
第三条体外诊断试剂冷链管理应遵循“冷链”原则，即在整个
供应链过程中，试剂的温度应始终保持在推荐的存储温度范围
内。
第四条体外诊断试剂冷链管理应根据试剂的特性和存储要求，
建立相应的冷链管理流程和标准化操作规程。
第五条体外诊断试剂冷链管理应配备专职人员负责，明确职
责分工和管理责任。
第六条体外诊断试剂冷链管理应建立完善的质量管理体系，
保障试剂的质量和安全性。
第二章购买环节
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第七条购买体外诊断试剂时，应查验供应商证照、产品合格
证等相关资质文件，确保供应商的合法经营和产品质量。
第八条购买体外诊断试剂应根据试剂的特性和存储要求，选
择标有“冷链包装”标识的产品，以确保试剂在运输和存储过程
中的温度要求得到满足。
第九条购买体外诊断试剂时，应核实试剂的生产日期、保质
期等信息，以保证试剂的有效使用。
第十条购买体外诊断试剂应按照合理的数量进行采购，避免
试剂的大量积压和过期。
第三章运输环节
第十一条体外诊断试剂运输应选择有资质的物流公司，确保
运输过程中的试剂安全和温度要求。
第十二条体外诊断试剂运输应使用专用运输工具，保证试剂
在运输过程中的温度稳定。
第十三条体外诊断试剂运输过程中应进行温度记录，确保试
剂在推荐温度范围内。
第十四条体外诊断试剂运输应进行合理的分区和隔离，避免
他物品混合。
第四章存储环节
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第十五条体外诊断试剂存储应选择干燥、阴凉、通风良好的
地方，避免阳光直射和高温环境。
第十六条体外诊断试剂存储室内应保持干燥、整洁，不得存
放其他物品。
第十七条体外诊断试剂存储室内应设置温湿度记录仪，定期
监测温度和湿度。
第十八条体外诊断试剂存储室内应标明试剂的名称、批号、
入库日期等信息，确保试剂的追溯能力。
第十九条体外诊断试剂存储室内应进行定期清点和检查，确
保试剂的安全和可用性。
第五章分发和使用环节
第二十条体外诊断试剂分发和使用应由具备相关资质和培训
的人员操作。
第二十一条体外诊断试剂分发应按照严格的库存管理制度，
确保试剂的先进先出使用。
第二十二条体外诊断试剂使用应依据产品说明书和标准操作
规程，保证试剂的正确使用。
第二十三条体外诊断试剂使用过程中应记录试剂的使用情况，
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包括日期、批号、用量等信息，以便追溯和评估试剂的使用效
果。
第二十四条体外诊断试剂使用后应及时归还或处理，避免过
期试剂的使用和存放。
第六章故障处理和事故应急
第二十五条在体外诊断试剂冷链管理过程中，如发生温度异
常、试剂损坏等情况，应立即停止使用并及时报告相关部门。
第二十六条发生体外诊断试剂冷链管理方面的事故应
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