中国制药工业EHS指南摘要.pdfVIP

中国制药工业EHS指南摘要--第1页

中国制药工业EHS指南摘要

最新推文：重磅！新的检测方法有哪些变化？这个推文话您

CMA

知，需要！不超标，到底要不要戴口罩啊？博士这些工艺与

癌症有关，不能简单以空气浓度来判断是否安全！芭堤雅职业卫

生论坛北京站，3月中旬，不见不散！油漆工罹患肺癌能诊断为

职业病吗？这篇文章话你知好纠结，戴口罩以场所浓度强度为准还

是以个体啊，博士今天又有朋友咨询药物粉尘的防控问题，我把曾

经于去年中期发表的一篇推文推出来，让大家再仔细看看。这篇推

文详细介绍了中国医药企业管理协会制定的《中国制药工业EHS

指南》。该EHS指南的创新点：制药行业通常在药物生产过程中会

涉及到具有一定活性、毒性、致敏性和致畸性的药物或其中间体，

其职业接触限值(OEL)通常低于1mg/m3，或尚未有公开的可信

的接触限值。企业需要建立获取药物或其中间体OEL的途径和方

法，并采用药物分级管理制度。职业暴露分级

OEBOEB1OEL1000g/m3

()建议采用以下方式：(卩)

OEB21000OEL100g/m3OEB3100OEL10

(卩)(

g/m3OEB410OEL1g/m3OEB5(OEL1

卩)(卩)

卩g/m3)常用的工程控制措施一般为：OEB4-5级的产品线，

应采用全程密闭化设备设施。涉及职业接触应选用隔离器、

手套箱密闭操作、a-B阀、袋进袋出等控制措施；OEB3

级的产品线，应在涉及职业接触时尽可能采用密闭的设备设施，在

中国制药工业EHS指南摘要--第1页

中国制药工业EHS指南摘要--第2页

药物粉尘暴露部位选用层流罩、带局部通风装置（LEV）的独立操

作隔间、通风橱等控制措施；OEB1-2级的产品线，要求设置局

部引风设施，如在暴露点设置有效的局部通风。在上述工程控制措

施投入运行前，必须进行验证，常用乳糖等替代物进行模拟操作，

进行区域和个体采样检测，对采样的结果和所涉及的药物粉尘的

OEL进行风险评估，以保证工程控制措施的有效。【如果药物的

OLE不清楚，一般选择OEB3的控制措施】第二个创新的地方是对

噪声的评估与控制，与大家平时的做法有些不同。很多服务机构把

药物粉尘归类为其他粉尘是错误的！因为其他粉尘应该是对人没毒

性或毒性很低的。可以参照上面的分级标准给予分级，并提出相

应的工程控制手段。

《中国制药工业EHS指南》（2016版）有关职业健康的内容如

下（有删改）。4.职业健康4.1风险评估与检测企业必须建立

并保持一套评估系统，针对经营活动中识别出的职业危害因素，进

行风险评估并形成书面记录，并采取适当的控制策略，将职业健康

风险控制在可接受范围。企业在建立风险评估系统时，需考虑以下

内容：选择适宜方法开展风险评估，制定相应的控制策略；收集

工作场所特征；工艺操作信息；

物理、化学及生物危