中国医疗器械注册管理制度研究.docx

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中国医疗器械注册管理制度研究

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医疗器械是用于人类疾病预防、诊断、治疗、监护、康复的特殊产品，是现代临床医疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系的重要物质基础。为从源头上保障医疗器械安全有效，医疗器械在上市前必须经由政府部门或经政府部门授权的第三方组织审查批准，这是国际通行的监管措施，在中国现行法规体系和实践中这一措施被称为“医疗器械注册”。医疗器械注册管理制度就是围绕医疗器械注册这一行政许可行为形成的法规体系、组织体系、技术体系以及有关工作程序、条件、标准等的总和。实施这一制度的目标是保障公众健康和生命安全，同时通过规范市场秩序，促进医疗器械产业健康发展。

一中国医疗器械注册管理制度的现状和存在的薄弱环节

中国医疗器械注册管理制度是伴随着经济社会发展，特别是医疗器械产业发展而不断完善的。本节拟对中国医疗器械注册管理制度的现状和存在的问题进行研究分析。

（一）中国医疗器械注册管理制度的现状

1.立法状况

1989年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念。1996年，原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》，第一次正式规定医疗器械必须申请注册，未经注册的医疗器械不得进入市场。在这一阶段，从把安全性、有效性评审作为新产品鉴定的主要内容，到把新产品鉴定改为判定产品是否安全、有效的市场准入注册，是中国政府对医疗器械依法监督实践的开始。2000年，国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令，以下简称《条例》）。作为中国医疗器械监管的专项法规，《条例》明确规定实施医疗器械注册管理制度，中国医疗器械监管进入了一个新的发展阶段。根据《条例》的授权和有关规定，国家食品药品监督管理局等部门先后组织制定发布了12个现行有效的部门规章，并陆续发布了200余个规范性文件，初步形成了较为完整的，既借鉴国际上发达国家的监管理念又基本适合中国国情的医疗器械监管法规体系。

围绕医疗器械注册管理，主要涉及《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械分类规则》等部门规章。同时，还出台了一系列规范性文件，如《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械分类目录》和《注册证书补办、纠错、延期、暂缓检测、自行撤销、通关证明、申请注销办理程序》等。此外，为了统一和规范注册受理和审评审批的尺度，还先后印发了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范》《境内第一类、第二类医疗器械注册审批操作规范》和《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》等文件和50多个医疗器械产品注册技术审查指导原则，就有关法规的执行进行了细化和补充，对于不断提高医疗器械注册管理工作水平发挥了重要作用。

医疗器械标准在医疗器械注册工作中发挥着重要作用。截至2011年底，中国共颁布医疗器械标准1051项，包括国家标准187项，行业标准864项。

2.机构设置

目前，全国医疗器械监管的组织体系由行政监管部门和技术支持机构两部分组成。围绕医疗器械注册管理，根据工作职能分工，包括申请受理、技术审评、行政审批等环节，分别由相关行政部门和技术支持机构承担。以国家食品药品监管局为例，主要包括：①国家食品药品监管局行政受理服务中心。该中心负责对依照法规向国家食品药品监管局提出境内第三类和进口医疗器械注册申请的形式审查、行政受理和行政审批决定送达工作。②国家食品药品监管局医疗器械技术审评中心。该中心负责境内第三类和进口医疗器械注册申请的技术审评工作。③国家食品药品监管局医疗器械监管司。负责全国医疗器械注册监督管理工作，包括有关法规制定，组织协调，对境内第一、二类医疗器械注册工作的指导，境内第三类和进口医疗器械注册申请的行政审批等工作。省级及省级以下食品药品监督管理部门根据当地实际，参照上述模式分别设置职能机构。

3.产品分类

医疗器械的技术结构差异大决定了其风险性迥然不同。根据产品的风险程度，中国目前把医疗器械分为三类进行管理。

第一类为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如，外科用手术器械、反光镜、医用放大镜、刮痧板、透气胶带、检查手套、集液袋等。

第二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如，血压计、心电图机、手术显微镜、针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、无菌医用手套等。

第三类为植入人体，用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如，心脏起搏器、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、医用磁共振成像设备、植入式人工器官等。

4.注册审评审批程序

按照《条例》的规定，中国医疗器械注册实施分级管理。其中，境内第一类医疗器械由设区的市市级药品监督管理部门审查批准，境内第二类医疗器