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XXXX医院

I期临床试验研究室血液样本规范化管理要点

一、样本处理前实施要点

1充足的人员培训

2明确合理的人员分工

3耗材的定期清点及仪器设备的日常维护

4设计完整、清晰的记录表格

5样本容器的摆放及核对

二、样本处理过程中的实施要点

1样本接收

2样本离心

3样本分装

三、样本保存环节实施要点

四、样本转运环节实施要点

五、小结

血液样本是药物I期临床试验和生物等效性试验的基础，其质量关

系着试验结果的准确性和可靠性。加强I期临床试验研究室血液样本在

接收、处理、保存到转运过程的规范化管理，对保证样本质量起着至关

重要的作用，也是保证检测数据真实可靠的重要前提。

医院I期临床试验研究室是为开展药物I期临床试验和生物等效性

（BE）试验等研究而建立的独立医疗病区。BE试验和创新药Ⅰ期临床试

验数量的急剧增加给规范有效地管理大量生物样本带来了新问题和新挑

战。国家药品监督管理局（NMPA）颁布的相关法规文件[1-3]虽然对临床

试验中生物样本的管理做出了较明确规定，但在现场核查中，生物样本

管理链仍是发生问题较多的环节之一。

根据NMPA药品审核查验中心2017年7月发布的《药物临床试验数

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据核查阶段性报告》数据显示，生物样本在采集、保存、运送与交接方

面出现的问题占比超过5%以上。血液样本（全血、血浆、血清等）作为

早期药物临床试验的重要数据载体，是I期临床试验研究室最常见的生

物样本之一，其质量的好坏将直接影响检测结果的准确性，任何一个环

节的疏漏或操作不当都可能造成样本质量的降低甚至无效。

溶血、交叉污染、分装错误、反复冻融、超温等因素对血液样本质

量影响较大，准确把握好每一个操作要点，优化和完善每一个操作流程，

做到样本的精细化管理非常必要。现结合本院I期临床试验研究室近年

来开展的多个BE和Ι期临床试验，重点探讨血液样本的管理流程，旨

在提高试验结果的准确性。

一、样本处理前实施要点

1充足的人员培训

临床试验开始阶段，做好相关研究人员的培训是临床试验质量的根

本保证。为确保样本处理人员更深入了解样本处理的细节和要点，除了

参加项目启动会外，针对不同项目进行额外专岗培训尤为重要，尤其对

涉及非常规操作且样本处理条件比较苛刻的项目，如血样分装过程中需

要添加特殊的稳定剂、全程冰水浴操作和避光操作等。在试验开始前针

对项目具体要求在样本交接、离心、分装和储存等环节采取应对措施，

同时开展模拟实操演练，做好充分的应急预案，有助于提早发现问题并

解决问题，可有效避免正式试验过程中发生类似的方案偏离或违背。

2明确合理的人员分工

鉴于BE和I期临床试验周期长短不同，研究室的项目多以