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2022医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度1

一、质量管理机构或者质量管理人员的制度

1.仔细贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的

方针、政策、法律及有关规定。

2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作安排，

并帮助本部门领导组织实施。

3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查

制度执行状况，对存在的问题提出改进措施。

4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写

质量查询登记表，刚好查出缘由，快速予以答复解决，并按

月整理查询状况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。常常收集各种信息和有关质

量的看法建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，供应

分析报告。

6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监

督工作。

7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各

岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的

完整性、精确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8.帮助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，刚

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好上报本部门发生的质量事故，刚好填报质量统计报表和各

类信息处理单。

9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管

理规定。

10.了解本责任制的贯彻执行状况，刚好向部门负责人

汇报、总结成果，找出差距，不断提高服务质量。

11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产

品质量管理制度的执行等。

二、质量管理的规定

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首

次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必需供应加盖生产单位原印

章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印

件，销售人员须供应加盖企业原印章和企业法定代表人印章

或签字的托付授权书，并标明托付授权范围及有效期，销售

人员身份证复印件，还应供应企业质量认证状况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产

品注册证》的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说

明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具

体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样

品报质管部审核。

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5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品

进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业

务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及

相关资料存档备查。

7、物品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负

责验收。

8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、

三类及一次性运用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详

实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的

入库凭证、付款凭证上签章。

9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具

有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等

项目的检查。

10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求

的证明进行逐一检查。