医药实验术语标准.docxVIP

PAGE53

编写说明

根据“工程建设标准体系-医药工程部分”的要求，《医药实验术语标准》（以下简称本标准）的编制目的，主要是统一医药实验工程建设领域的术语名称和释义，适用于医药实验工程的规划、设计、施工、质量检验、验收、确认等方面。以促进医药实验工程的交流和发展。

医药实验工程按用途一般可分为2类，一类是为制药企业药品生产活动服务的质量控制实验室，另一类是承担新药研究和开发功能的研发中心。二者在硬件设施上无本质区别，但在使用和管理上有较大不同；前者注重“可靠性”和“可追朔性”，后者更看重“功能性”和“多样性”。本标准主要围绕这2类工程进行编写。

除了医药实验的专用术语外，牵涉到的总图规划、土建、暖通空调、给排水和消防、电气、电信、施工和项目管理等方面与其他工程项目无多大差别，所涉及的术语及其释义也基本一致，非医药实验工程所特有。因此对其他专业术语如何取舍，是本标准编制过程中的一个难题。经反复斟酌，同时避免与在编的《医药工程术语》在工程方面重复，除规划、建筑、空调等与实验工程密切相关的少量术语外，本标准仅收录与健康、安全、环境（HSE）有关的术语。

为体现医药实验工程特点，便于查找和使用，本标准以医药实验专用术语、实验设施与环境术语为主线进行了分类，同时参考了国外的一些标准法规，以期与最新国际通用术语相一致。标准最后还收录了医药行业常用的英文缩略语以供查找。包括缩略语在内，本标准共计收录术语约650余条。

因水平有限，本术语标准会存在不少错误，望各位专家不吝批评斧正。

编者：程华

中石化上海工程有限公司

2012．6.11

医药实验术语标准UDC

医药实验术语标准

UDC

中华人民共和国国家标准

PGBXXXXX—201x

（征求意见稿）—200x.x

TerminologyofPharmaceuticalL

TerminologyofPharmaceuticalLaboratoryEngineering

联合发布201X—XX—XX发布201X—XX—XX实施中华人民共和国住房与城乡建设

联合发布

201X—XX—XX发布201X—XX—XX实施

中华人民共和国住房与城乡建设部

中华人民共和国质量监督检验检总局

目录

总则

药品质量检验

2.1检查项目

2.2检测方法

药品质量控制

3.1人员与管理

3.2物料与产品

3.3文件与数据

3.4确认与验证

3.5实验室用水

3.6微生物控制

新药研究与开发

4.1新药研究

4.2新药开发

实验设施与环境

5.1一般术语

5.2生物安全实验室

5.3实验动物房

5.4开放型放射性实验室

5.5健康、安全、环境（HSE）

常用缩略语

1

总则

1.1为统一医药实验工程的术语及其释义，实现专业术语的标准化，以利于医药实验工程技术交流，促进医药实验工程技术发展，特制定本标准。

1.2本标准适用于新建、改建、扩建的医药实验工程（质量控制实验室，新药研发中心等）建设项目的规划、设计、施工、验收、质量检验和确认。

1.3本标准主要收录了我国现行医药实验工程建设领域的法律法规、监管规定和现行工程建设标准中与医药实验工程相关的专业名词和术语，同时参考了部分国外医药实验行业的有关规定。术语名称考虑了标准性、通用性和一致性。

1.4本标准中未收录的其他相关专业的术语，应符合国家有关标准规范的规定。

2

药品质量检验

2.1

检查项目

2.1.1

检查项目inspectingitem

为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。

2.1.2

鉴别试验differentlytested

判定被分析物是目标化合物，而非其他物质的试验

2.1.3

杂质检查foreignmatterdetermination

控制主成分以外的杂质的检查

2.1.4

含量测定contentdetermination

测定原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放速度等检查中的溶出量。

2.1.5

微生物限度检查microbiallimitdetermination

检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检验。

2.1.6

最低装量检查packingvolumesdetermination

适用于固体、半固体和液体制剂的装量检查。

2.1.7

装量差异检查contentuniformityinspection

检查控制装量的一致性，保证用药剂量的准确。

2.