DB32T-家用医疗器械数据采集及应用规范.docxVIP

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT35.100

CCS

FORMTEXTL79

FORMTEXT32

FORMTEXT江苏省地方标准

DBFORMTEXT32/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXT2024

FORMTEXT?????

FORMTEXT家用医疗器械数据采集及应用规范

FORMTEXTSpecificationofdataacquisitionandapplicationforhouseholdmedicaldevices

FORMDROPDOWN

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FORMDROPDOWN

FORMTEXT2024-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXT2024-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT江苏省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB32/TXXXX—2024

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STYLEREF标准文件_文件编号DB32/TXXXX—2024

目次

TOC\o1-1\h前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 1

5总体要求 2

6数据参与角色及场景 2

7数据采集 3

8数据传输 4

9数据存储 6

10数据应用 7

11数据安全 8

附录A（规范性）数据内容及格式 10

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

本文件起草单位：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、江苏大学、东南大学、南京邮电大学、南京医科大学、联通数字科技有限公司、全亿健康药房有限公司、镇江市大市口社区医院。

本文件主要起草人：吴群、万遂人、荆伟、陈彦、龚爱华、季一木、孙啸、李研、张黎、李甘霖、刘莉、黄华、梅杰、刘搏、周雯婧、陆亮、郭聪、靳宁、方超、谢仁艿、刘启锋、王可欣、成荣、李唐骞、蒋林岑。

家用医疗器械数据采集及应用规范

范围

本文件给出了家用医疗器械的数据采集及应用的总体要求、数据参与角色及流通场景、数据采集、数据传输、数据存储、数据应用及数据安全的要求。

本文件适用于家用医疗器械数据的采集、传输、存储、应用。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T25069信息安全技术术语

GB/T35273信息安全技术个人信息安全规范

GB/T38637.2物联网感知控制设备接入第2部分：数据管理要求

GB/T39725信息安全技术健康医疗数据安全指南

GB/T40028.2智慧城市智慧医疗第2部分：移动健康

DB32/T4155.1全民健康信息平台共享数据集规范第1部分：基本健康档案

术语和定义

GB/T25069及GB/T39725界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

家用医疗器械householdmedicaldevice

操作人员通过自主查阅说明书或咨询医师、产品售后服务人员后，可在家庭护理环境中使用的医疗器械。

家用医疗器械数据householdmedicaldevicesdata

通过家用医疗器械及配套软件采集的数据，包括但不限于个人基本信息、生命体征参数、健康管理数据、设备运行数据等。

生命体征参数vitalsignparameters

用于判定人体生命特征的指征。

采集端collectionterminal

采集家用医疗器械数据的终端设备，包含硬件设备及应用软件。

缩略语

下列缩略语适用于本文件。

API：应用程序编程接口（ApplicationProgrammingInterface）

CoAP：约束应用协议（ConstrainedApplicationProtocol）

DES：数据加密标准（DataEncryptionStandard）

DDoS：分布式拒绝服务（DistributedDenialofService）

DoS：拒绝服务（Denialofservice）

DTLS：数