医疗器械质量管理制度及工作程序(全套).docVIP

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XXXXXX有限公司医疗器械质量管理制度及工作程

XXXXXX有限公司

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XXXXXX有限公司

医疗器械质量管理制度及工作程序目录

一、各类人员的岗位职责 2-7

二、医疗器械质量管理规定制度 8-9

三、医疗器械采购、进货、验收管理制度 10-11

四、首营企业和首营品种审核管理制度 12

五、医疗器械贮存、出入库、运输管理制度 ‥13-14

六、医疗器械销售和售后服务管理制度 15-16

七、不合格医疗器械管理制度 17

八、医疗器械退、换货制度 18

九、医疗器械不良事件监测和报告制度 19

十、医疗器械召回管理制度 20-21

十一、设施设备维护及验证和校准管理制度 22

十二、卫生及人员健康状况管理制度 23

十三、医疗器械质量培训和考核制度 24-25

十四、医疗器械质量查询、投诉处理报告管理制度 26

十五、医疗器械追踪溯源管理制度 27

十六、质量负责人岗位操作规程 28

十七、采购人员岗位操作规程 29-30

十八、销售人员岗位操作规程 31

十九、养护人员岗位操作规程 32

二十、售后人员岗位操作规程 33

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XXXXXX有限公司质量文件

编号：01

编号：01

起草人：质量管理员

起草日期：2021-04-25变更记录：

起草人：XXX

批准日期：2021-04-30

审阅人：XXX

执行日期：2021-04-30变更原因：

批准人：XXX

版本号：01

文件名称：企业负责人岗位职责

一、坚持“质量第—”的原则，认真贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及行政规章，执行公司制定的规章制度。加强门店质量管理，对门店的质量管理工作负全面领导责任；

二、主持门店质量管理体系的执行及评审工作，定期召开质量分析会，听取质量管理负责人对门店医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进；

三、合理设置并领导质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费：

四、领导质量教育，主持对门店员工进行质量意识的考核：

五、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；

六、重视顾客意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进：

七、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；

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XXXXXX有限公司质量文件

文件名称：质量负责人岗位职责

文件名称：质量负责人岗位职责

起草人：质量管理员起草人：XXX

起草日期：2021-04-25批准日期：2021-04-30变更记录：

审阅人：XXX

执行日期：2021-04-30变更原因：

编号：02

批准人：XXX

版本号：01

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，执行公司制定的管理制度。全面负责门店的质量管理工作，确保医疗器械的质量。

二、负责首营企业的质量审核。

三、负责医疗器械质量事故、投诉及不合格医疗器械的调查处理、报告及审核。

四、对门店采购、验收、养护、营业员工作进行指导、督促。

五、组织实施对门店员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培

训工作，加强对营业员的质量教育，并进行考核、建立档案。

六、每年组织直接触医疗器械的岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案。

七、指导并督促本门店员工做好有关质量工作。

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XXXXXX有限公司质量文件

文件名称：采购员岗位职责

文件名称：采购员岗位职责

编号：03

起草人：质量管理员

起草人：XXX

审阅人：XXX

批准人：XXX

起草日期：2021-04-25

批准日期：2021-04-30

执行日期：2021-04-30

版本号：01

变更记录：

变更原因：

一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进门店质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，

择优选购”原则指导业务经营活动，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理负责人意见。

三、正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。

四、做好采购进货的质量管理工作，坚持采购的医疗器械必须是从公司购进的，并收集合法证照等资质材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了公司质量管理机构原印章的《进口医疗器