医疗器械质量管理学习制度、工作职责、操作程序.doc

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医疗器材质量管理学习制度、工作职责、操作程序WORD

医疗器材质量管理学习制度、工作职责、操作程序

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医疗器材质量管理制度

一、首营公司、首营品种的质量审察制度

1、“首营品种”指本公司向某一医疗器材生产公司初次购进的医疗器材产品。

2、首营公司的质量审察，必然供给加盖生产单位原印章的医疗器材生产同意证、营业

执照、税务登记等证照复印件，销售人员须供给加盖公司原印章和公司法定代表人印章或签

字的拜托受权书，并注明拜托受权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供给公司

质量认证状况的有关证明。

3、首营品种须审察该产品的质量标准、和《医疗器材产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价钱批文等。

4、购进首营品种或从首营公司进货时，业务部门应详尽填写首营品种或首营公司审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审察。

5、质管部对业务部门填报的审批表及有关资料和样品进行审察合格后，报公司分管质量负责人审批，方可张开业务来往并购进商品。

6、质管部将审察同意的首营品种、首营公司审批表及有关资料存档备查。

二、质量查收的管理制度

1、商质量量查收由质量管理机构的专职质量查收员负责查收。

2、公司质管部查收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器材质量进行逐批查收、并有翔实记录。各项检查、查收记录应圆满规范，并在查收合格的入库凭据、付款凭据上签章。

3、查收时应在查收保养室进行，查收抽取的样品应拥有代表性，经营品种的质量考证方法，包含无菌、无热源等项目的检查。

4、查收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐个检查。

5、查收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对查收抽取的整件商品，应加贴显然的查收抽样标记，进行还原封箱。

7、保存员应当熟习医疗器材质量性能及积蓄条件，凭查收员署名或盖印的入库凭据入库。查收员对证量异样、标记模糊等不符合查收标准的商品应拒收，并填写拒

收报告单，报质管部审察并签订办理建议，通知业务购进部门联系办理。

8、对销退后回的产品，凭销售部门开具的退货凭据收货，并经查收员按购进商品的查收程序进行查收。

9、查收员应在入库凭据署名或盖印，详尽做好查收记录，记录保存至超出有效期二年。

10、连锁门店拜托配送的产品，查收可简化程序，由门店查收员按送货凭据比较实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数目等项目的核对，无误后在凭据上署名即可。

三、产品出库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

2、保存人员按发货单发货完成后，在发货单上署名，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上署名。

3、出库复核，复核员如发现以下问题应停止发货，并报质管部办理。

①、商品包装内有异样响动。

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医疗器材质量管理学习制度、工作职责、操作程序②、外包装出现损坏、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

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③、包装表记模糊不清或零落。

④、不合格、过期或已裁汰无菌医疗器材。

4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

四、产品保存、保养制度

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”合适，堆码规范，无倒置现象。

2、依据产品性能要求，分别积蓄相应条件的库房，保证产品的积蓄质量。医疗器材的

积蓄应分类管理，区分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开寄存，表记清楚。一次性无菌使用医疗器材应独自分区或分柜寄存，

3、依据季节、天气变化做好温湿度调控工作，坚持每天上、下午各一次观察并

记录温湿度，并依据详尽状况实时调理温湿度，保证积蓄安全。

4、质管部负责对保养工作的技术指导和监察。

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5、保养人员应坚持按期对在库商品按“三、三、四”的原则进行保养与检查，做好保养检查记录，发现质量问题，实时与质管部联系，对有问题的产品设置显然标记，并暂停发货与销售。

6、建立要点产品保养档案。

7、不合格品应寄存在不合格品库（区），并有显然标记，不合格产品确实认、报告、报损、销毁应有圆满的手续和记录。

8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

五、不合格品管理制度

1、质管部是公司负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库查收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，寄存不合格品库，挂红牌标记后上报业务部办理。

3、保养员在商品保养检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立刻停止出库。

4、在产品保养过程或出库、复核，上司药监部门抽查过程