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最新：13C尿素呼气试验质量控制专家建议

【提要】13C尿素呼气试验(13Cureabreathtest,?13C-UBT)是检测幽门螺杆菌的最常用的非侵入性方法，但质量控制标准参差不齐。中华医学会消化病学分会和中华医学会消化内镜学分会组织相关领域专家就13C-UBT的管理、质量控制、检测流程、结果解读等多个方面提出建议意见，供开展13C-UBT的医疗机构参考。

幽门螺杆菌(Helicobacterpylori，HP)的检测方法分为侵入性和非侵入性，13C尿素呼气试验(13Cureabreathtest,?13C-UBT)在非侵入性检测方法中最受推荐[1-5]。13C-UBT已在各级医疗机构广泛开展，但质量控制标准参差不齐。中华医学会消化病学分会及消化内镜学分会组织本领域专家就13C-UBT的质量控制进行认真讨论，提出本建议意见，供各级开展13C-UBT的医疗机构参考。

一、适用范围

本建议意见涉及13C-UBT的管理、检测室设施、检测人员、13C-UBT试剂、13C-UBT设备、检测流程、结果解读、药品不良反应等多个方面，适用于开展13C-UBT的各级医疗机构。

二、13C-UBT管理要求

1.检测区域设置

(1)13C是稳定同位素，具有“无衰变、无放射性、安全性高等特点。13C-UBT可在各级医院、体检中心、诊所等医疗机构开展。

(2)各级医疗机构可设立单独的13C-UBT检查室，也可在内镜诊疗中心等科室设立13C-UBT检查区，或设立在科室共用的多功能区。

2.管理要求

(1)应建立健全13C-UBT管理制度，包括岗位职责、检查登记、设备运行、质量控制、校正、消毒、数据报告和不良反应的应急预案等。

(2)消毒登记制度：严格按照医疗环境的管理要求，定期进行环境消毒并记录消毒时间、消毒方式及人员。工作人员在受检者检测前后，均应按照医务人员手卫生规范，做好手卫生。

(3)检测室和候检室应具备良好的通风条件。

三、13C-UBT操作人员培训要求

根据工作量合理配置13C-UBT检查区(室)的工作人员。工作人员须经相关规范化培训，在熟练掌握操作规程后，方可上岗，以保证13C-UBT结果准确性。13C-UBT检查过程中，工作人员应在检查前充分说明注意事项，及时发现并处理检查中潜在的不良事件。

四、13C-UBT试剂质量控制

1.?13C-UBT试剂核验及处理

(1)检查试剂是否合格：13C-UBT配套试剂包含13C-尿素试剂和气袋/试管。使用前需核对试剂所含尿素剂量及有效期，检查合格后，按说明书要求的储存条件妥善保存。

(2)检测完成后的气袋/试管以普通医疗垃圾分类处理。

2.13C-UBT尿素的剂量:13C-尿素剂量越高，13C-UBT检测准确性越高，但相应的成本会增加。75mg剂量的平均敏感度和特异度均达到97%以上[6]，其足够高的准确性使其更为国内外专家临床上所推荐。欧洲药品评估局(EuropeanMedicinesEvaluationAgency,EMEA)2005年发布的指南指出，对于13C-UBT中的13C-尿素剂量，75mg剂量用于成人，而45mg剂量仅适用于儿童[7]。

3.试验餐的应用:由于胃内HP呈灶状分布，为保证检测的准确性，应尽量缩短13C-尿素的崩解和溶出时间，并在30min内使其最大可能地均匀弥散至全胃，与HP充分接触。临床上常采用试验餐(testmeal)的方法，如柠檬酸、果汁(苹果汁、橙汁等)以及其他半流食(蛋白质-脂肪-碳水化合物混合物)等。

柠檬酸在临床上应用最为广泛。柠檬酸能降低胃pH值，提高尿素酶活性，促进13C-尿素在胃内的弥散分布，增加其在胃内同HP接触的面积和时间[8-13]。13C-尿素-柠檬酸溶液较为稳定，常温下可保存2周以上，临床上应用方便。

4.气体采集时间:HP主要定植于胃内，其活性维持需要pH6的环境；而口腔、胃及小肠也有产尿素酶的非HP细菌，如变形杆菌等，其活性维持需要pH7[11]。口服试剂后10min内超基准值δ(deltaoverbaseline,DOB)多受口腔内产尿素酶的杂菌影响，而40min后的DOB值多受肠道内产尿素酶的杂菌影响。因此，在20~30min内采集气体更能准确反映胃内HP感染情况。由于DOB在30min达到峰值，故临床上多建议口服试剂后30min进行气体采集[8,11]。

五、13C-UBT检测设备质量控制

根据《GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》[14]和《GB/T17626.3-2016电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验》[15]，仪器安装必须按照以下要求：

1.设备安装环境要求:仪