医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格.docVIP

XXXXXXXXX医疗设备有限公司

表格汇编

表单编号：XXX-QF-001A/0

年度内部审核与管理制度实施考核检查记录

考核（审核）时间

考核（审核）时间年月日

考核（审核）人

审核（考核）文件名称

考核（审核）内容及标准：

存在问题：

考核人签字：年月日

整改措施：

被考核人签字：年月日

备注此表单适用于：质量管理体系文件审核、质量管理制度执行情况考核；

备注

被考核部门负责人(签字)

表单编号：XXX-QF-002A/0

召回计划实施情况报告

注册证号码产品名称

注册证号码

生产企业

中国境内负责单位、负责人及联系方式

召回工作联系人和联系方式

通知情

通知情况完成情况

应当通知人数已通知人数通知时间

通知方式

应当通知人数已通知人数通知时间

通知方式

其他收货人

应当召回数量

已完成数量

有效性检查情况

召回产品的处理措施

完成召回需要时间估计

表单编号：XXX-QF-003A/0

文件发放/回收记录表

版本发

版本

分发号

分发号

序号文件名称文件编号

日期部门签收人

表单编号：XXX-QF-004A/0

文件更改申请审批记录表

申请人及职务文件编码部门

申请人及职务

文件编码

文件名称：

增订(修订)内容及理由：

修订前内容修订后内容

部门意见：

签名：日期：年月日

质量管理部意见：

签名：日期：年月日

批准人意见：

签名：日期：年月日

备注：如增订内容较多可在附页上增加内容，并在修订内容后注明“见附页”。

表单编号：XXX-QF-005A/0

购进（采购）记录

序

序号

注册证号（备案凭证编商品名称生产厂商购货日期供货单位数量规格(剂型）

注册证号（备案凭证编

商品名称

生产厂商

购货日期

供货单位

数量

表单编号：XXX-QF-006A/0

文件作废/保留/销毁单

作废/保留/销毁文件编号序号分发号受控状态文件

作废/保留/销毁

文件编号

序号

分发号受控状态

表单编号：XXX-QF-007A/0

合格供方名单

供应商编号供应商名称供应产品承认日期登记人员备注

制表：审核：

表单编号：XXX-QF-008A/0

首营企业审批表

编号：填表日期：

企业名称

拟供品种

详细地址

邮政编码

联系人

许可证

营业执照

许可证名称

企业名称

生产范围

企业地址

企业名称

法人代表人

经营范围

企业地址

质量认证证书编号

类别

E-mail

联系电话

许可证号

传真

负责人

有效期至

发证日期

注册号

经济性质注册资金

经济性质

经营方式

发照日期

有效期限

:

::

期期

审核意见审批

审核意见

审批意见

总经理：日

表单编号：XXX-QF-009A/0

首营品种审批表

编号：

商品编号商品名称剂型规格

商品编号

商品名称

剂型规格包装单位

生产企业

认证时间

认证时间

质量标准

装箱规格

装箱规格

正常出厂价

有效期

采购价

企业GSP认证号

存储条件

零售价

零售价

批发价

采购员申请原因

签字：日期：

签字：

质量管理部门意见

负责人签字：日期：

负责人签字：

经理审批意见

负责人签字：日期：

负责人签字：

注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.

表单编号：XXX-QF-010A/0

质量验收记录

有

有效期

序验收日号期到货数量规格

序验收日号期

到货数量

规格（剂型）

灭菌批号

产品名称

生产企业供货单位

产品批号

表单编号：XXX-QF-011A/0

养护档案表