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包装验证方案报告
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目录
1概述
--3
2目的
--3
3适用范围
4验证参考资料
4
5验证小组成员及职责
4
6包装材料选择评价
4
7包装成型工艺确认
6
可编辑
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7.1设备及材料
6
7.2安装确认
6
7.3运行确认
8
7.4性能确认
9
8异常情况处理程序
11
9再确认
12
1.概述
一次性输氧面罩/一次性雾化面罩/鼻氧管系列产品是我公司采用mim技术，自主开发的医疗
器械，属于二类医疗器械，该产品采用XXX包装有限公司医材有限公司在十万级净化厂房加工制
作的医用纸塑包装袋，符合美国FDA食品接触标准。医用纸塑包装袋由PET12/PE40吹塑薄膜
和Tyvek（2FSTM4058B）透析纸。Tyvek（2FSTM4058B）是美国杜邦公司生产，Tyvek作
为无菌医疗器械的初包装运用有30年的历史，Tyvek（2FSTM4058B）具有高强度，高阻菌，
寿命长，优异的抗微生物渗透能力，灭菌后撕口干净不带纸屑。
2.目的
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建立一次性输氧面罩/一次性雾化面罩/鼻氧管系列产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮
存条件中保持产品无菌性和完整性的包装系统。确认包装系统能有效保护产品和便捷/无菌开启工
艺。
3.适用范围
本方案适用本公司生产的XXX产品最终灭菌初包装的验证。
4.验证参考资料
4.1ISO11607-1：2006PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:
Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems.
4.2ISO11607-2：2006PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart2:
Validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses.
4.3EN868-1:2007Packagingmaterialsandsystemsformedicaldeviceswhicharetobe
sterilizedPart1Generalrequirementsandtestmethods.
4.4EN868-5:Packagingmaterialsandsystemsformedicaldeviceswhichare
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