医疗器械经营企业经营质量规范自查表.pdf

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医疗器械经营企业经营质量规

范自查表

-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

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医疗器械经营企业

经营质量管理规范自查表

企业名称：成都朗智行科技有限公司

企业地址：成都市武侯区武侯新城管委会武科东四路18号1号

楼1单元8层02号

企业法定代表人或企业负责人：梅红

自查时间：

板块规范内容自查情况整改措施

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的

主要责任人，全面负责企业日常管理。

企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，

保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确

保企业按照本规范要求经营医疗器械。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当

独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁

决权，承担相应的质量管理责任。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下

职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的

执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和

持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规

等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法

规、规章及规范；

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（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质

的审核；

职

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗

器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、

处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保

障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人

员履行的职责。

责企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程

的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下

内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、

验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品

合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括

温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录

等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权

与书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录

等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

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