单体店医疗器械经营质量管理制度.pdf

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医疗器械经营质量管理制度

单位名称

2018年1月

(一）质量管理机构或者质量管理人员的职责

起草：质量管理员

文件名称：质量管理人员的职责

起草人：周绪芬日期：2018年1月19日

编码：CAOL—QM001—2018-00审核人:李虹日期：2018年1月20日

生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日

颁发至：本店

变更记录：变更原因：

一、目的:为明确本店质量管理机构的职责制度本制度

二、依据:《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容

1．组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的

执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2．负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

3．督促各岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;

4．负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

5．负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

6．负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

7．组织验证、校准相关设施设备;

8．组织医疗器械不良事件的收集与报告;负责医疗器械召回的管理;

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9．组织或者协助开展质量管理培训；

10．其他应当由质量管理人员履行的职责。

(二)质量管理的规定

起草：质量管理员

文件名称：质量管理的规定

起草人：周绪芬日期：2018年1月19日

编码：CAOL-QM002-2018—00审核人:李虹日期:2018年1月20日

生效日期:2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日

颁发至：本店

变更记录：变更原因：

一、目的

为保障《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械管理法规在本店得以贯彻

实施而制订本制度;

二、依据

《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容

1．全店各级人员都要认真贯彻、执行国家关于医疗器械经营质量管理的法

律、法规和行政规章，保障本店全部经营活动合法、合规.

2．本店企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常

管理,应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，

确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

3．本店质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责,在企业

内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任.

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4．本店质量管理人员需认真履行职责，包括负责组织制订全店医疗器械质

量管理文件，并要负责指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行

检查、纠正和持续改进等。

5．全店各岗位必须认真执行本店医疗器械质量管理文件,包括质量管理制度、

操作规程、岗位责任制。

6、各相关岗位和人员应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售

后服务等环节积极实现质量控制，保障经营过程中产品的质量安全.

（三）采购、收货、验收管理制度

文件名称：采购、收