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可见异物的概念、检查方法及结果判定方法
知识目标
能够独立完成可见异物检查的操作及结果判定方法
技能目标
可见异物检查法
可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。
概念
灯检法和光散射法。灯检法为常用方法。
方法
可见异物检查法
可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。
概念
灯检法和光散射法。灯检法为常用方法。
方法
可见异物检查法
检验人员及实验环境的要求
对检验人员的视力要求:远距离和近距离视力测验,视力均应为4.9或4.9以上(矫正后视力应为5.0或5.0以上);
应无色盲。
检测时应避免实验室引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时,或供试品溶液的容器不适于检测(如不透明、不规则形状容器等),需转移至适宜容器中时,均应在B级的洁净环境(如层流净化台)中进行。
灯检法应在暗室内进行。
可见异物检查法
带有遮光板的日光灯光源,光照强度可在1000~4000勒克斯范围内调节
不反光的黑色背景
不反光的白色背景和底部
反光的白色背景
实验装置-灯检箱
无色透明,强度为1000~1500lx
有色包装,强度为2000~3000lx
混悬型或乳状液,强度约4000lx
注射液20支(瓶)
注射用无菌制剂,取供试品5支(瓶)
无菌原料药,取各品种制剂项下的最大规格量5份
眼用液体制剂:同注射液
位置:遮光板边缘
距离眼睛25cm
背景:白色和黑色
时间:20s
支数:10ml及以下,手持一次2支
50ml及以上按横、直、倒三步法旋转检视
①光照度的调节
②取样及处理
③检视
可见异物检查法
操作步骤
可见异物检查法
位置:遮光板边缘
距离眼睛25cm
背景:白色和黑色
时间:20s
支数:10ml及以下,手持一次2支
50ml及以上按横、直、倒三步法旋转检视
③检视
结果判断
可见异物检查法
不得检出明显可见异物:金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物、烟雾状微粒沉积物、微粒群、摇不散的沉淀,蛋白质絮状物等。
供试品中如检出等微细可见异物除另有规定外,应分别符合下表规定。
类别
微细可见异物限度
初试20支(瓶)
初、复试40支(瓶)
注射液
装量50ml及以下,每支(瓶)中微细可见异物不得超过3个
装量50ml以上,每支(瓶)中微细可见异物不得超过5个
如仅有一支(瓶)超出,符合规定
如检出2支(瓶)超出,复试
如检出3支(瓶)及以上超出,不符合规定
2支(瓶)以上超出,不符合规定
滴眼剂
3支(瓶)以上超出,不符合规定
生物制品注射液、滴眼剂结果判定
结果判断
可见异物检查法
注射用无菌制剂结果判定
药物类别
每支(瓶)中微细可见异物限度
生物制品
复溶体积50ml及以下
≤3个
复溶体积50ml以上
≤5个
非生物制品
冻干
≤3个
非冻干
≤5个
注射用无菌制剂(原料药):检查的5支(份)供试品中,均不得检出明显可见异物;
如检出微细可见异物,每支(份)供试品中微细可见异物的数量应符合下表的规定;
如仅有1支(份)不符合规定,另取10支(份)复试,均应符合规定。
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