医疗器械经营许可证现场检查评定表.pdf

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《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收评定表

企业名称：

检查目的：新开办

检查结果：(一)□新开办

检查否决项10条，合格10条，不合格0条；检查一般项15条，合格条，不合格条。

(二)□换证；□注册（经营）地址变更；□仓库地址变更；□增加经营范围

检查否决项11条，合格9条，不合格2条；检查一般项20条，合格17条，不合格3条。

检查人员签字：企业法人签字并盖章：

年月日

判定标准

（一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤4，判定为验收合格；

（二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格；

（三）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥5，判定为验收不合格。

1

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一、机构与人员（一般项7个，否决项5个）

条款验收内容审查方法条款类型审查结论不合格项目问题描述

查组织机构图、部门职责、部门负

1.1企业应建立与经营规模相适应的组织机构。一般项合格

责人任命（或聘任）文件。

企业分管负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规文件

1.2并取得武汉市食品药品监督管理局或其认可的机构发给的医疗器械查看培训证书。一般项合格

经营岗位培训合格证书。

企业在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及接受监对新开办企业核查相关资料。对现

1.3督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反有企业还应检查日常监督检查记否决项合格

映其经营情况的真实材料。录。

经营医疗器械5个（含5个）类代号以下的或专营“6828医用

磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833

医用核素设备、6870软件”的，应配备专职质量管理人负责企业质

量管理工作。

经营医疗器械5个类代号以上的企业（专营“6828医用磁共振

设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用查企业（拟）经营范围、任命（或

核素设备、6870软件”的除外）应设置质量管理机构。聘任）文件、学历或职称原件、劳

1.4否决项合格

经营“6846植入材料和人工器官（不含助听器）”或“6877动合同、简历（培训证书）。

介入器械”的企业至少要有一名医学类专业大学本科以上或中级以

上职称的专业人员，且在职在岗;经营“6822医用光学器具、仪

器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）”或“6846

植入材料和人