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E6(R2)

人用药品注册技术要求

国际协调会

ICH协调指导原则

临床试验质量管理规范

E6(R2)

ICH指导委员会

2016年11月9日

当前版本：第四阶段

中文编译：中国GCP联盟临床研究大汇

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E6(R1)

文件历史

首次历史日期新编码

编码2005年11月

E6在第二阶段经指导委员1995年4月27日E6

会批准公布以征求公众

意见

E6在第四阶段经指导委员1996年5月1日E6

会批准建议给ICH三方

监管机构采用

E6（R1）第四阶段版本

E6第四阶段后校订由指导1996年6月10日E6(R1)

委员会批准

现行E6（R2）第四阶段版本的增补

编码历史日期

E6（R2）ICH第四阶段后被监管成员国采纳。增补内2016年

容已整合到ICHE6（R1）文件中，修11月9日

改之处直接整合到原指南的以下章节

中：前言,1.63,1.64,1.65,2.10,2.13,

4.2.5,4.2.6,4.9.0,5.0,5.0.1,5.0.2,5.0.3,

5.0.4,5.0.5,5.0.6,5.0.7,5.2.2,5.5.3(a),

5.5.3(b),5.5.3(h),5.18.3,5.18.6(e),

5.18.7,5.20.1,8.1

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