《持续葡萄糖监测系统》.pdf

ICS11.040

CCSC47

团体标准

T/CSBMEXXX—XXXX

持续葡萄糖监测系统

Continuousglucosemonitoringsystems

（草稿）

本稿完成日期：2021-05-20）

（

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国生物医学工程学会发布

T/CSBMEXXXX—××××

持续葡萄糖监测系统

1范围

本文件规定了持续葡萄糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法和标志、随机文件、包装、

运输、储存等。

本文件适用于3.1定义的持续葡萄糖监测系统。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（

包括所有的修改单）

适用于本文件

GB/T4208-2017外壳防护等级（IP代码）

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB15811-2016一次性使用无菌注射针

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T25000.51系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuARE）第51部分：就绪可用

软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

YY/T0148-2006医用胶带通用要求

YY0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械

YY1282-2022一次性使用静脉留置针

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼

容要求和试验

YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要

求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY9706.111医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭

护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

持续葡萄糖监测系统Continuousglucosemonitoringsystems

以电化学为基本原理，通过微创传感器手段，检测组织液中葡萄糖浓度的回顾式或实时持续葡

萄糖监测系统。

3.2

传感器Transducer

佩戴于用户身体指定部位，可持续监测用户皮下组织间液的葡萄糖浓度。

3.3

敷贴器Applicator

辅助用户将传感器佩戴于身体指定部位的工具。

3.4

发射器Emitter

1

T/CSBME××××—××××

与传感器连接，将传感器测量的数据发送至指定接收设备。

3.5

导引针Guidingneedle

用于刺破皮肤，将传感电极植入患者皮下。

3.6

线性Linear

在制造商声称的葡萄糖浓度测量范围内，传