T_CI 395-2024 早孕期胎儿系统超声筛查技术规范.docx

ICS11.020

CCSC50/64T

团体标准

T/CI395-2024

早孕期胎儿系统超声筛查技术规范

Technicalspecificationsoffirst-trimesterfetalultrasoundscan

2024-06-27发布2024-06-27实施

中国国际科1技促进会发布

I

T/CI395-2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 1

5检查前准备 2

6超声筛查技术 2

7报告书写 15

8转诊随访 15

9资料留存 15

附录A（规范性）知情同意书 16

附录B（资料性）报告模板 17

附录C（资料性）质量控制标准 18

参考文献 20

II

T/CI395-2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由河北省生殖健康医院（河北省妇幼保健院）提出。

本文件中国国际科技促进会归口。

本文件主要起草单位：河北省生殖健康医院（河北省妇幼保健院）、深圳市妇幼保健院、浙江大学医学院附属妇产科医院、上海市普陀区妇婴保健院、郑州大学第三附属医院、国科联盟（北京）国际信息科学研究院。

本文件主要起草人：周英杰、李胜利、白洪忠、秦佳乐、刘鹏、张琳、贾寒冰、栗河舟、袁鹰、曾晴、王紫、王海宁、王奕勤、张佳、刘翀、耿月、刘志卿、吴娟、刘云、李洁、刘莹。

本文件为首次发布。

1

T/CI395-2024

早孕期胎儿系统超声筛查技术规范

1范围

本文件规定了早孕期胎儿系统筛查的操作规范，包括机构资质、人员资质、设备条件、检查技术规范等。

本文件适用于开展早孕期胎儿系统超声筛查和超声诊断的机构，本文件提到的早孕期特指孕11+0-13+6周。

2规范性文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

合理可行最低剂量原则aslowasreasonablyachievable

即ALARA原则，是放射线防护的基本概念和原则，同样也适用于超声检查，指以尽可能低的声输出功率获得所需要的信息。

4基本要求

4.1机构资质

符合国卫妇幼函〔2019〕297号中《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》、《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可的医疗机构。

4.2人员资质

4.2.1从事产前筛查、产前诊断的卫生专业技术人员必须经过省级卫生健康行政部门组织的产前筛查技术专业培训，并考试合格。

4.2.2从事超声产前筛查的临床医师应当取得执业医师资格，并符合以下条件：

a）大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上妇产科超声检查工作经验。

b）掌握胎儿系统超声筛查要求的正常图像与常见严重胎儿结构异常超声图像的识别能力。

4.2.3从事超声产前诊断的临床医师应当取得执业医师资格，并符合以下条件和相关专业基本知识和技能：

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a）大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上妇产科超声检查工作经验。

b）掌握胎儿发育各阶段脏器的正常与异常超声影像学特征。

c）具有常见严重胎儿结构异常超声图像的诊断识别能力。

d）根据胎儿系统超声检查情况，结合相关资料，具有综合判断胎儿疾病及对超声结果解释的能力。

4.3设备要求

具有与开展产前筛查工作相适应的彩色多普勒超声诊断仪及图文管理和声像存储系统。

4.4超声检查安全

整个检查过程中，遵循合理可行最低剂量原则（ALARA）原则，即在规定允许的最低超声剂量暴露下获得必要的超声产前筛查信息。控制胎儿暴露时间，使用最短的扫描时间和最低可能的功率输出来获得诊断所需的信息。

在进行多普勒超声检查时，显示的热指数（TI）应为≤1.0，暴露时间应尽可能短（通常不超过5min～10min）。

5检查前准备

检查者应向孕妇交代关于早孕期胎儿系统超声筛查的必要性和局限性，并签署知情同意书，知情同意内容可参照附录A。

孕妇一般无需特殊准备；孕妇子宫后位者，可适当充盈膀胱。

6超声筛查技术

6.1说明

早孕期胎儿系统超声筛查需完成以下