医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 自动无创血压计原材料进货检验.pdf

ICS

CCS

SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准

T/SAMDXXXX—XXXX

医用电子仪器生产过程检验检测应用指南

自动无创血压计原材料进货检验

Theapplicationguidanceforproductionprocessinspectionandtestingofmedical

electronicequipment-IncomingQualityControlofrawmaterialsforautomated

non-invasivesphygmomanometers

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

深圳市医疗器械行业协会  发布

T/SAMDXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4检验规则2

5通用要求3

6性能要求4

7通用要求的试验方法5

8性能要求及试验方法6

附录A8

附录B14

I

T/SAMDXXXX—XXXX

前言

医用电子仪器生产过程检验检测是指对医用电子仪器的生产过程各个阶段的产品质量进行管控的

活动，及时发现、解决生产过程中的质量问题，确保产品符合研发设计输出技术要求。医用电子仪器生

产过程检验检测在缩短医疗器械注册周期、降低企业成本、保障产品安全有效等方面具有重要作用，因

此制订本公益性团体标准，为医用电子仪器制造商生产过程检验检测提供指导和参考。

本文件参照自动无创血压计制造商生产过程中的检验项目和测试方法，形成资料性附录A的检验记

录表格，制造商质量接收限可参考资料性附录B，供相关制造商参考使用。

本文件参照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由深圳市计量质量检测研究院提出。

本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、

深圳市医疗器械行业协会、深圳市攀高电子有限公司、华略电子（深圳）有限公司、深圳市捷美瑞科技

有限公司、深圳新蕊科技有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、深圳市瑞光康泰科技有限公司。

本文件主要起草人：

II

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医用电子仪器生产过程检验检测应用指南

自动无创血压计原材料进货检验

1范围

本文件适用于自动无创血压计制造商的原材料进货检验，本文件制订的检验项目、要求及方法

供制造商参考。

本文件所指原材料一般包括可充气的袖带、压力传感器、放气阀、显示器、气囊、充气泵、连

接管路等，制造商可根据实际情况确定原材料检验范围。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于

本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分