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国家食品药品监督管理局
药品注册申请表
原始编号：XXXXXXXXX
受理号：XXXXXXXXX
021201
申请事项
1.申请分类：○进口药品
2.申报阶段：○临床试验○生产
3.注册分类：○中药、天然药物____○化学药品____○治疗用生物制品____
○预防用生物制品____○生物制品增加新适应证○其他：
4.附加申请事项：□非处方药□减或者免临床研究□国际多中心临床研究□其他：
药品情况
5.药品名称：
6.英文名/拉丁名：
7.汉语拼音：
8.化学名：
9.其他名称：
10.商品名称：○不使用○使用，中文：英文：
11.药品名称来源：○国家药品标准○国家药典委员会○文献○自拟
12.制剂类型：
非制剂：○原料药○中药材○中药饮片○有效成份○制剂中间体○有效部位
○其他：
制剂：剂型：属于：○《中国药典》剂型○新剂型，
英文：
规格：
13.包装：直接接触药品的药包材：
包装规格：
14.药品有效期：个月
15.处方内药物活性成份或者中药药味(均含处方量)：
16.处方内辅料(含处方量)：
17.制剂中化学原料药来源：
序号来源原料药名称批准文号(注册号或受理生产企
号)业
18.制剂中的中药材标准：○全部法定○含非法定者，药材名称：
○无
19.药品标准依据：○采用国家标准○自拟标准
来源：○中国药典_______________________版○生物制品规程
_________________版
○局颁/部颁___________________第______册标准号
____________________
○注册标准或注册证号：
○国外药典及版次：○其他
20.主要适应症或者功能主治：
适应症分类：
适应症：
21.给药途径及特殊用法：
相关情况
22.是否特殊管理药品：○否○是：□麻醉药品□精神药品□放射性药品
23.专利：□有中国专利：□化合物专利□工艺专利□处方专利□其他
专利
专利名称：
专利人：
专利到期日期：本申请是否得到专利权人的实施许可：○
是○否
□有外国专利：
专利名称：
专利权人：
24.同品种药品保护：□药品行政保护保护截止日期：
□中药品种保护保护截止日期：□已知有申请
者
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