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试论固体制剂车间的工艺布置设计与设备选型--第1页

常用的固体剂型有

片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂等。因此要依据固体制剂生产操作以及

工艺流程的特点，分析固体制剂的车间在生产过程中的粉尘污染状况，

经过对工艺设备、区域划分、车间布置等方面改进，提出防止制造固

体制剂过程中粉尘污染的有效方案。

1固体制剂试车间的特点

1.1生产前段工序相同

固体制剂剂型主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂，不论采用何种生

产工艺，生产前段制粒工序都大体相同，在平面布置时尽可能按生产

工段分块集中布置，这样可减少各工段间的相互干扰，同时有利于空

调系统合理布置。

1.2涉及物料种类多

由于不同剂型的产品涉及的物料种类不同，可以通过设置物料暂

存或中转站，明确人物流分离，加强人员管理等措施来避免物料的混

淆。

1.3产尘的工序多

固体制剂生产过程中易产生大量的粉尘，如果处理不当，不仅会

对药品质量产生很大的影响，还存在粉尘爆炸的危险。发尘量大的粉

碎、过筛、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充等工段，都需设计必

要的捕尘、除尘装置。

1.4批量小、品种多

中试设备规模小，品种多，由于每种产品所需人员不一、班次不

一，批与批之间必须严格清场，才可保证药品质量。

2固体制剂试车间工艺布置原则

2.1为方便运输、提高生产效率，可以设计将固体制剂车间和暂

存仓库进行结合成一间厂房，并根据不同的防火功能进行分区；同时

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2.2根据《药品生产质量管理规范》（GMP）有关要求，厂房内区

域划分清楚，便于管理。人物流分清，避免交叉污染。

2.3固体制剂车间内的洁净区域，根据GMP有关要求，一般按D

级的洁净度设计，以保证产品质量。洁净区域内管道，送排风均满足

相关规范要求。

2.4考虑到固体制剂车间的物料运输量较大，车间内的物流宜按

工艺流程顺序进行布置，以缩短运输路线，避免前后工序物料的交叉

污染。

2.5对于青霉素类、头孢类、激素类，以及低摄入量高效药物等

特殊药品的生产车间，应根据GMP要求，在工艺布局上将厂房或生

产区域予以单独设立，洁净区人员进入与退出的通道宜分别设置。

3固体制剂试车间的布局设计

3.1平面布局设计

厂房设施的合理设计和实施，包括空间设计、人流物流设计、隔

离设计以及建筑装修材料的使用等方面，是规避生产质量风险及EHS

风险的最基本、最重要的前提。布局设计应依据《药品生产质量管理

规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》进行，车间总体布局应当合理，

生产区、仓储区、质量控制区和辅助区不得互相妨碍，工艺条件相近

的靠近布置，差异性大的分开布置。可考虑单层厂房内设置多层操作

平台以满足工艺需求和设备位差的要求。参观走廊的设置应综合考虑

人流、物流通道，保证消防安全通道畅通。

3.2人流/物流设计

人流物流应当分开设置，应二者的设置最好在相反的位置。当从

同方向设置人流、物流入口时，两者之间应保持相对较远的距离，不

得相互影响和妨碍。人流通道应当采取适当措施（如门禁系统），防

止未经批准的人员进入生产、贮存和质量控制区，不得用作非本区工

作人员的通道。物流的规划，也就是生產工