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《超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）》编制说明

一、工作简况

1任务来源

本项目是根据中国中小商业企业协会团体标准立项公告，项目名称“超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）”进行制定，主要起草单位：绍兴圣康生物科技有限公司，计划应

完成时间2024年。

2主要工作过程

（1）起草阶段：2022年11月，绍兴圣康生物科技有限公司按照“中国中小商业企业协会关于《超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）》团体标准立项的公告”要求，成立了

以吕伟军为组长的标准起草工作组。

工作组对国内外超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）产品和技术的现状与发展情况进行了全面调研，同时广泛搜集和检索了国内外超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）技术资料，并进行了大量的研制、试验及验证。在此基础上编制了《超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）》标准草案。随后，绍兴圣康生物科技有限公司起草组经多次研究讨论后对标准草案进行了多次修改，于2023年11月形成《超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）》标准征求意见稿、征求意见稿编制说明，并将形成的文件上交至中国中小商业

企业协会秘书处。

（2）征求意见阶段：待补充

（3）审查阶段：待补充

（4）报批阶段：待补充

3主要参加单位和工作组成员及其所作的工作等

本文件由绍兴圣康生物科技有限公司等负责起草。

主要成员：吕伟军、黄钦、俞嫒嫒、···。

所做的工作：标准工作的总体策划、组织；立项及协调工作组工作；标准文本及编制说明的起草和编写；协助标准文本及编制说明的编写；对国内外相关标准的调研和搜集；对超氧化

物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）产品技术要求和试验方法的测试及验证等。

二、标准编制原则

本文件的制定符合产业发展和市场需要原则，本着先进性、科学性、合理性、可操作性、

适用性、一致性和规范性原则来进行本文件的制定。

本文件起草过程中，主要按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T20001.1-2001《标准编写规则第1部分：术语》进行编写。本文件制定

过程中，主要参考了以下标准或文件。

GB/T26124—2011临床化学体外诊断试剂(盒)

GB/T41906超氧化物歧化酶活性检测方法

三、标准主要内容的确定

1主要技术内容的确定

根据超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）制造水平及相关性能要求，确定本文

件主要技术内容。

技术指标包含：

1）试剂要求：外观、装量、空白吸光度、准确度、线性范围、测量精密度、分析灵敏度、

效期稳定性；

2）校准品要求：外观、装量、均一性、准确度、效期稳定性。

2解决的主要问题

超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）是一种快速可靠的测定血浆、血清、组织匀浆和细胞裂解物中SOD的试剂盒。目前暂未直接相关的国家标准和行业标准，只有通用型国家标准GB/T26124-2011《临床化学体外诊断试剂(盒)》，该标准中主要性能要求都没有规定具体指标，只需要企业自定即可，无法真正区分产品的质量优劣。为了进一步规范超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）行业，参考绍兴圣康生物科技有限公司的产品来编制此标准，明确了超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）的技术要求和试验方法，更能准确

有效的管理产品质量。

四、主要试验（或验证）情况

工作组形成标准草案后，由绍兴圣康生物科技有限公司对标准中规定的超氧化物歧化酶测

定试剂盒（邻苯三酚底物法）的技术要求和试验方法进行试验验证。

五、与国际、国外同类标准水平的对比情况

本文件没有采用国际标准。

本文件制定过程中未查到同类国际、国外标准。

本文件制定过程中未测试国外的样品。

本文件水平为国内先进水平。

六、与国内相关标准的关系

本文件与现行相关法律、法规、规章及相关标准协调一致。

七、重大分歧意见的处理经过和依据

无。

八、其他

本文件不涉及专利问题。

《超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）》标准工作组

2022年11月21日