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《药事管理与法规》

药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的

重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而

确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权

利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,

并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。

药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布

的药事管理法规,需要纳入考试内容范围的,由国家食品药品监督管理总局执业药师

管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。

大单元小单元细目要点

一执业药师与药品安全(一)执业药师管理

1.执业药师资格制度(1)执业药师制度的内涵

(2)执业药师管理部门

2.执业药师资格考试与注册管理(1)执业药师资格考试

(2)执业药师注册管理

3.执业药师职责执业药师主要职责

4.执业药师继续教育(1)继续教育的内容和形式要求

(2)继续教育学分管理

(二)执业药师职业

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道德与服务规范

1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容

2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容

(三)药品与药品安

全管理

1.药品和药品安全(1)药品的界定、质量特性

(2)药品安全的重要性

2.药品安全管理(1)药品安全风险的特点、分类

(2)药品安全风险管理的主要措施

3.我国药品安全管理的目标任

务

(1)总体目标

(2)规划指标

(3)主要任务

(4)保障措施

二医药卫生

体制改革与国家(一)深化医药卫生

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体制改革

1.基本原则和总体目标(1)基本原则

(2)总体目标

2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障

体

系、药品供应保障体系的基本内容

3.完善保障医药卫生体系有效规

范运转的体制机制

完善体制机制的基本内容

4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容

基本

药物

制度

(二)国家基本药物

制度1.国家基本药物制度的内涵(1)基本药物和国家基本药物制度的界定与

主要

内容

(2)实施基本药物制度的目标

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(3)基本药物管理部门及职能

2.国家基本药物目录管理(1)基本药物遴选原则和范围

(2)国家基本药物目录调整依据和周期

(3)国家基本药物目录构成

3.基本药物质量监督管理(1)基本药物质量监管机构及职能

(2)基本药物质量监管要求

(3)药品电子监管的作用和基本要求

4.基本