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【指导原则】取石网篮注册审查指导原则(2022年第41号)2022-11-25--第1页
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册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门
对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对取石网篮注册申报资料的一般要求，注
册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进
行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体
内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学
依据。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指
导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为
法规强制执行，应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指
导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以
采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水
平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的
不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于符合《医疗器械分类目录》中分类编
码02-15-18（02无源手术器械-15手术器械-其他器械-18内
窥镜用取石器械）条目中描述和预期用途的取石网篮（以下
可简称为网篮）。产品供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓
住、操控和取出结石以及其他异物用。
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/取石辅件、拦截
网篮，但在注册资料准备和注册资料技术审评时可以参考本
指导原则。
1.产品名称
取石网篮产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国
家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的
为依据命名，应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗
器械通用名称命名指导原则》、《无源手术器械通用名称命名
指导原则》等相关法规的要求。
根据取石网篮产品是一次性使用或可重复使用，产品名
称中可带有“一次性使用”或“可重复使用”字样。
产品常用的名称举例如下：内窥镜取石网篮、内窥镜取
石器、内窥镜结石回收篮、内窥镜结石取出器、一次性使用
取石网篮和一次性使用内窥镜取石篮、取石网篮等。
2.分类编码
根据《医疗器械分类目录》，取石网篮分类编码：02-15-18
（02无源手术器械-15手术器械-其他器械-18内窥镜用取石
器械）。
3.注册单元划分的原则和实例
产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导
原则》的要求，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结
构组成、性能指标及适用范围等因素。
例如：
产品的结构组成、主要材料相同但是适用范围不同时，
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【指导原则】取石网篮注册审查指导原则(2022年第41号)2022-11-25--第3页
产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，
宜划分为不同注册单元。
产品在申报时适用范围分别描述为消化道用、泌尿道用，
宜划分为不同的注册单元；若适用用途描述为自然腔道用，
可以作为一个注册单元。
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