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GMP-验证方案

GMP.验证方案

目录

目录

GMP-验证方案1

目录2

HVAC系统验证方案3

LC-10ATVP液相色谱仪验证方案11

板框过滤器清洁验证方案16

臭氧发生系统验证方案19

电热立压力蒸汽灭菌器验证方案26

多向运动混合机清洁验证方案32

粉碎机清洁验证方案36

工艺验证规程39

检验方法验证规程42

胶囊充填机清洁验证方案46

洁净采样车验证方案49

冷热缸清洁验证方案53

自动瓶装机清洁验证方案57

DPP-I70铝塑泡罩包装机清洁验证方案60

配浆锅清洁验证方案63

自动瓶装机清洁验证方案66

自动瓶装生产线清洁验证方案69

筛选机清洁验证方案71

设备及公用工程系统验证规73

季葬糖衣机清洁验证方案78

旋转压片机清洁验证方案81

旋转液体灌装机清洁验证方案84

压缩空气系统验证方案86

摇摆颗粒机清洁验证方案96

饮用水系统验证方案100

粘液灌装机清洗验i止方案110

漩涡振物筛清洁验证方案114

直线液体灌装旋盖机清洁验证方案118

沸腾制粒机清洗验证方案121

自动颗粒包装机清洁验证方案124

HVAC系统验证方案

HVAC系统验证方案

1适用范围

本标准适用于车间HVAC系统的验证。

2职责

设备动力科：负责验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验

证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

3概述

HVAC系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净度等级的

要求。整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组

成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低

传入房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级或三十万级洁净等级要求。

公司空调系统分为KJJ和KJ-2两套系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，

加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，

气流组织为顶送侧回。KJ-1系统采用广东惠州大金三石空调有限司的CUW100B5Y型蟒西冷水

机组和成都五牛科技部艮司的FOZK）型组合式空调器，控制整个三车间洁净区。KJ-2系统空调设

备采用广州日.立冷机有限司的RCU40s型螺杆式冷水机组和成融牛科技制艮司的FOZ12物合式空

调器，控制整个二车间洁净区。产尘量较小的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一

页）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；产尘量较大的房间（具体情况参见空调系统

图，附于最后一页）采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。

为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。验证方案由预确认、测试仪器

校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。

4内容

4.1预确认

4.1.1所有的设备应便于操作、维护、保养。

4.1.2所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。

4.1.3设备的材质应符合工艺和GMP要求。

HVAC系统验证方案

4.1.4设备的性能能达到设计要求。

4.1.4.1降温、升温能力应符合十万级或三十万级洁净要求1（8-26C）。

4.1.