临床实验室的功能及其涉及的法律法规课件.pptVIP

临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的功能及其涉及的主要法律法规临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的定义及其功能临床实验室的产生1896年JohnsHopkins医院开设了第1个临床实验室。19世纪末，对流行病致病源，如肺结核、白喉、霍乱等的发现以及开发出检出它们的检测，使实验室在20世纪初获得重要位置。1922年美国临床病理学家学会成立。1926年，被美国外科医师学会认可的医院建立了在医生指导下的临床实验室。今天，临床实验室扩展到研究、临床治疗、公共卫生监测。在美国，超过20万个临床实验室提供检测与服务。临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的定义及其功能实验室规范化管理的过程1967年美国国会通过了临床实验室改进法案(ClinicalLaboratoryImprovementAct1967，CLIA67)1988年的临床实验室改进修正案(ClinicalLaboratoryImprovementAmendments，CLIA88)将各种临床实验室条例整合在一个法规之下，并为全部实验室建立质量保证、记录维护、能力验证的标准；并于1992年实施。法国1999年发布了NOR：MESP9923609A《关于正确实施医学生物分布实验的决议》临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的定义及其功能实验室规范化管理的过程1986年CenterforDiseaseControlandPreventions(CDC)Institute在卫生实验室危机事件会议上提出，将实验室以外的功能合并到检验全过程的概念范围内——分析前、分析中、分析后——这样将实验室内外的临床工作流程调整在一起。2003年，CLIA修订了条款，调整法规要求与检验全过程相符合。临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的定义及其功能实验室规范化管理的过程2003年2月ISO专门针对医学实验室(即临床实验室)的管理制定了标准：ISO15189《医学实验室—质量和能力的专门要求》目前ISO15189:2007已推荐为GB/T22576-2008。标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等提出了23项管理和技术要求。临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的定义及其功能实验室规范化管理的过程80年代以来，各级临检中心建立后，加强了对实验室的管理；但还存在许多问题，如检验人员和技术无准入标准、实验室设置混乱、实验室管理(包括质量管理）不规范、实验室设置和环境、仪器和设备不符合要求、生物安全得不到保障、对临床实验室的监管不力等。鉴于以上情况，卫生部依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等，参考ISO15189、CLIA88结合我国情况制定了《医疗机构临床实验室管理办法》，于2006年6月1日起实施。临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的定义及其功能临床实验室管理办法的主要内容共6章56条。涉及有以下4个方面：1.明确临床实验室的定义和服务内容，确定监督管理的主体和管理范围；2.规范临床实验室的科学管理，从检验项目和技术的准入、检验人员的资格认定；到分析前质量保证，分析过程中的标准、室间质评、室内质控、标准化操作规程，到检验结果的记录和报告等临床实验室管理均提出了明确要求；3.强调临床实验室的安全管理，保护实验人员的健康，防止医源性感染和扩散；4.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻本办法中的职责。临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的定义及其功能临床实验室的定义CLIA对临床实验室定义如下：“目的为诊断、预防，或者治疗任何人类疾病或者损伤，或者为评价人类健康，而对源自人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其他检查的机构。这些检查还包括鉴定、测试，或其他方法来描述在机体存在或不存在各种物质或者有机体。仅仅收集或者制备标本（或者两者兼有）或者提供邮寄服务但不进行检验的机构不能认为是实验室。”临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的定义及其功能临床实验室的定义此定义描述了检验医学的构成及临床实验室中进行的活动，但并未完全论述其实际工作。检验医学的实际工作超出实验室活动的范围，影响范围更为广阔，如向临床医生提供咨询协助确定检测的申请、解释检测结果、改善患者治疗质量的功效检测，与患者和公众直接接触、范围虽小却在不断扩大。临床实验室的功能及其涉