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病原微生物实验室生物安全

质量手册

目录

一、总则

二、实验室生物安全管理体系

三、生物因子生物危害评估

四、实验室人员准入制度

五、人员培考核制度

六、人员健康监护制度

七、生物安全检查制度

八、实验室人员生物安全行为规范及内务管理制度

九、实验室菌种安全保管制度

十、生物安全实验室资料档案管理制度

十一、实验室废弃物管理制度

十二、实验室消毒隔离制度

十三、实验室生物危险标识使用规定

十四、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度

十五、实验室应急处置预案

十六、生物安全标准操作规程

一（）生物洁净安全柜标准操作规程

二（）HH.BII.500电热恒温培养箱操作规程

三（）JY-B型生化培养箱操作规程

（四）MJ-H型霉菌培养箱操作规程

五（）SHJ系列净化工作台操作规程

六（）立式压力蒸汽灭菌器操作规程

七（）YXQ.WY.22.600IIR型卧式圆形压力蒸汽灭菌器操作规程

八（）YX930D电动吸引器操作规程

九（）离心机操作规程

十（）微生物实验室操作人员洗手、消毒操作规程

十七、其他必要的管理性和技术性文件

一（）设施/设备监测，检测和维护制度

二（）防火安全制度

三（）实验室用电安全制度

（四）微生物实验室安全保卫制度

一、总则

1、目的

为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作

人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制

定此手册。

2、依据

《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验室生物安全通

用要求》、《实验室生物安全手册》、《生物安全实验室建筑技术规范》

3、适用范围

适用于进入微生物检查实验室所有工作人员。

4、修订

国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。

二、实验室生物安全管理体系

1、公司成立生物安全委员会，全面负责公司生物安全工作。

责任人：公司法人

2、QC实验室成立生物安全三级管理组织。

一级生物安全管理：质量部部长

(1)由质量部部长全面负责科内生物安全管理文件的制定。

(2)督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。

(3)设立生物安全监督员一名。

(4)组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。

二级生物安全管理：责任人QC主管

(1)负责本专业组生物安全工作。

(2)全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。

(3)对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。

(4)组内监督员：由QC主管兼任本专业组的生物安全监督员。

(5)全面传达相关会议内容，在本组内要达到知晓率100%。

三级生物安全管理：责任人QC微生物检查室组员

（1）认真执行关生物安全的各项法规、制度。

2（）服从QC主管的工作安排。

3（）行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。均具规范、遵守生物安全管理规

范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具随时纠正不符合规范的行为的义务。